愛美客技術發(fā)展股份有限公司:主要風險提示
來源:領航財經資訊網 作者:南希 發(fā)布時間:2019-06-11 18:09:13
(一)市場競爭加劇的風險 公司是國內生物醫(yī)用軟組織修復材料領域的創(chuàng)新型領先企業(yè),在國內市場具 有一定的先發(fā)優(yōu)勢。近年來醫(yī)療美容市場的需求快速增長,公司所處行業(yè)發(fā)展前 景向好,主導產品行業(yè)平均毛利率水平較高,吸引多家企業(yè)通過自主研發(fā)或者兼 并收購的方式進入國內市場,行業(yè)競爭將逐漸加劇,具體表現為研發(fā)注冊、工藝 技術、產品質量、產品價格、市場營銷和服務、優(yōu)秀人才等多方面的競爭。如果 公司無法妥善應對市場新進入者的競爭,公司的經營業(yè)績可能無法保持增長趨 勢。
(二)經營風險 1、新產品開發(fā)和注冊風險 根據《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定,藥品 和醫(yī)療器械需要通過國家藥監(jiān)局審評審批并取得相關產品注冊批件后才能上市 銷售。公司新產品研發(fā)從實驗室研究至最終獲批上市銷售,一般需經過實驗室研 究、動物實驗、注冊檢驗、臨床試驗和注冊申報等多個環(huán)節(jié),整個過程周期長、 難度大、環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入重,新產品最終是否能上市銷售具有一定的不確定性。 公司不排除未來新產品在研發(fā)和注冊過程中可能會受到不可預測因素的影響,導 致其未能通過或未能如期通過國家藥監(jiān)局的審評審批,從而面臨因新產品注冊失 敗或新產品上市后無法適應市場需求變化而損失前期研發(fā)投入的風險。 2、公司產品結構相對單一風險 公司依靠自有核心技術和研發(fā)力量,專注于軟組織修復材料領域,公司營業(yè) 收入和毛利主要來自愛芙萊、寶尼達、嗨體等注射類透明質酸鈉相關產品的銷售, 上述產品銷售收入占主營業(yè)務收入比例報告期內均超過 95%。專注于軟組織修復 材料領域使得公司具有一定的產品技術優(yōu)勢,但也使得公司面臨產品結構相對一的風險。雖然公司重視研發(fā)投入,已經取得多項研發(fā)的階段性成果,未來品種 會不斷豐富,有望成為新的利潤增長來源,但現階段公司的產品仍然較為集中, 若現有產品的生產、銷售、市場狀況等情況出現異常波動,將對公司經營業(yè)績產 生較大影響。
(三)下游客戶和行業(yè)風險 公司產品主要通過自身銷售團隊和經銷商銷售給醫(yī)療機構,并由醫(yī)療機構的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師為客戶進行注射,此類注射屬于非手術類治療,具有創(chuàng)傷小、疼痛輕、 恢復快等特點。公司已建立了符合相關法律法規(guī)的合規(guī)經營管理體系,包括公司 銷售人員職業(yè)合規(guī)培訓、公司下游客戶業(yè)務資質動態(tài)審核和執(zhí)業(yè)醫(yī)師合規(guī)使用公 司產品培訓等管理措施,但公司下游客戶眾多,不能完全排除部分經銷商在銷售、 推廣公司產品和部分醫(yī)療機構及其執(zhí)業(yè)醫(yī)師在使用公司產品過程中可能存在不 符合公司合規(guī)經營管理體系或相關法律法規(guī)的行為,這可能會影響公司的品牌形象。此外,部分媒體會出現公司所在行業(yè)下游客戶的負面報道,不論上述報道是 否屬實或者經過確證,均可能影響消費信心,包括公司在內的行業(yè)上游廠家會因 此受到不利影響。
(二)經營風險 1、新產品開發(fā)和注冊風險 根據《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定,藥品 和醫(yī)療器械需要通過國家藥監(jiān)局審評審批并取得相關產品注冊批件后才能上市 銷售。公司新產品研發(fā)從實驗室研究至最終獲批上市銷售,一般需經過實驗室研 究、動物實驗、注冊檢驗、臨床試驗和注冊申報等多個環(huán)節(jié),整個過程周期長、 難度大、環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入重,新產品最終是否能上市銷售具有一定的不確定性。 公司不排除未來新產品在研發(fā)和注冊過程中可能會受到不可預測因素的影響,導 致其未能通過或未能如期通過國家藥監(jiān)局的審評審批,從而面臨因新產品注冊失 敗或新產品上市后無法適應市場需求變化而損失前期研發(fā)投入的風險。 2、公司產品結構相對單一風險 公司依靠自有核心技術和研發(fā)力量,專注于軟組織修復材料領域,公司營業(yè) 收入和毛利主要來自愛芙萊、寶尼達、嗨體等注射類透明質酸鈉相關產品的銷售, 上述產品銷售收入占主營業(yè)務收入比例報告期內均超過 95%。專注于軟組織修復 材料領域使得公司具有一定的產品技術優(yōu)勢,但也使得公司面臨產品結構相對一的風險。雖然公司重視研發(fā)投入,已經取得多項研發(fā)的階段性成果,未來品種 會不斷豐富,有望成為新的利潤增長來源,但現階段公司的產品仍然較為集中, 若現有產品的生產、銷售、市場狀況等情況出現異常波動,將對公司經營業(yè)績產 生較大影響。
(三)下游客戶和行業(yè)風險 公司產品主要通過自身銷售團隊和經銷商銷售給醫(yī)療機構,并由醫(yī)療機構的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師為客戶進行注射,此類注射屬于非手術類治療,具有創(chuàng)傷小、疼痛輕、 恢復快等特點。公司已建立了符合相關法律法規(guī)的合規(guī)經營管理體系,包括公司 銷售人員職業(yè)合規(guī)培訓、公司下游客戶業(yè)務資質動態(tài)審核和執(zhí)業(yè)醫(yī)師合規(guī)使用公 司產品培訓等管理措施,但公司下游客戶眾多,不能完全排除部分經銷商在銷售、 推廣公司產品和部分醫(yī)療機構及其執(zhí)業(yè)醫(yī)師在使用公司產品過程中可能存在不 符合公司合規(guī)經營管理體系或相關法律法規(guī)的行為,這可能會影響公司的品牌形象。此外,部分媒體會出現公司所在行業(yè)下游客戶的負面報道,不論上述報道是 否屬實或者經過確證,均可能影響消費信心,包括公司在內的行業(yè)上游廠家會因 此受到不利影響。
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