杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司主要公司優(yōu)勢(shì)

公司主要專注于體外診斷行業(yè)中的POCT細(xì)分領(lǐng)域，主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑的

研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為快速診斷試劑，包括毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳

染病檢測(cè)、婦女健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)以及心臟標(biāo)志物檢測(cè)等五大系列，產(chǎn)品種

類、形態(tài)多樣，覆蓋面廣，目前已上市產(chǎn)品多達(dá)700余種，廣泛應(yīng)用于臨床檢測(cè)、

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域，能滿足客戶的多元化需求。特別是在一些新

型毒品（藍(lán)精靈、浴鹽、卡西酮等）檢測(cè)、熱帶傳染病（基孔肯亞熱、查克斯

病、鉤端螺旋體病等）檢測(cè)、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）

聯(lián)檢、小兒腹瀉多合一（輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒、星狀病毒）聯(lián)檢以及

大便隱血多合一（轉(zhuǎn)鐵蛋白/血紅蛋白+結(jié)合珠蛋白/血紅蛋白復(fù)合物）聯(lián)檢等領(lǐng)

域，公司產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

公司十分重視海外市場(chǎng)發(fā)展戰(zhàn)略，目前公司已在國(guó)際上主要的市場(chǎng)和區(qū)域

取得300余項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，其中包括8項(xiàng)美國(guó)FDA（510K）注冊(cè)、305項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證，28項(xiàng)加拿大MDL認(rèn)證。同時(shí)，公司已通過(guò)了ISO 9001:2015、

ISO13485:2016等國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核，并取得了包括美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家

認(rèn)可的MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)較早通過(guò)該項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)

之一。公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布

全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品多項(xiàng)聯(lián)檢毒品檢測(cè)試劑被用于俄羅斯各

大國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，傳染病檢測(cè)試劑被用于東南亞等地區(qū)的大型政府、海軍醫(yī)院，

心肌肌鈣蛋白I、A族鏈球菌等檢測(cè)試劑銷往世界500強(qiáng)企業(yè)雅培旗下公司，公司客戶在體外診斷領(lǐng)域具有一定的影響力。

公司是浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，具有較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)

新能力，在膠體金、乳膠等標(biāo)記技術(shù)，單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗

原、合成抗原等生物原料技術(shù)以及免疫層析技術(shù)等生物領(lǐng)域的研究方面處于國(guó)

內(nèi)領(lǐng)先水平。

公司在行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)

1、技術(shù)和研發(fā)優(yōu)勢(shì)

公司擁有強(qiáng)大的科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，經(jīng)過(guò)堅(jiān)持不懈地研究開(kāi)發(fā)，公

司在 POCT 快速診斷試劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和突破，在膠體金、乳膠等

標(biāo)記技術(shù)，單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技

術(shù)以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，并依托上

述技術(shù)建立起 POCT 試劑研發(fā)平臺(tái)。同時(shí)，公司具備了完整的抗原、抗體、酶

等診斷試劑所需生物活性原料的研制和生產(chǎn)能力，能夠充分保障公司開(kāi)展創(chuàng)新

診斷試劑的研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品的原料穩(wěn)定供應(yīng)。

公司高度重視對(duì)研發(fā)的投入，每年的研發(fā)投入持續(xù)增加，報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投

入總額占銷售收入總額的比重為 19.80%，報(bào)告期末公司有研發(fā)及技術(shù)人員 105

名，占總員工人數(shù)近 28%，通過(guò)多年培養(yǎng)和積極引進(jìn)行業(yè)專家人才，已建立了

一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍。公司成立了多個(gè)專業(yè)研發(fā)部

門(mén)，每個(gè)部門(mén)均由具備豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)特長(zhǎng)的研發(fā)人員負(fù)責(zé)，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)

向，在認(rèn)真收集終端用戶建議、意見(jiàn)的基礎(chǔ)上從事研發(fā)項(xiàng)目論證、實(shí)施等一系

列研發(fā)工作，建立了高效的研發(fā)項(xiàng)目管理模式。

經(jīng)過(guò)幾年的研發(fā)技術(shù)積累，目前公司已擁有境內(nèi)外 26 項(xiàng)專利授權(quán)和境內(nèi)外

344 項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證，同時(shí)公司儲(chǔ)備的時(shí)間分辨熒光免疫診斷試劑、化學(xué)發(fā)

光診斷試劑、生化體外診斷試劑等產(chǎn)品也陸續(xù)進(jìn)入注冊(cè)階段。高效的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)

模式為公司的快速發(fā)展提供了充足的動(dòng)力。

2、產(chǎn)品線優(yōu)勢(shì)

公司一直專注于 POCT 領(lǐng)域，目前已經(jīng)具備了較為豐富的產(chǎn)品線，涵蓋了

傳染病檢測(cè)、毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、女性健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和

心臟標(biāo)志物檢測(cè)等應(yīng)用領(lǐng)域，公司以五大系列產(chǎn)品為基礎(chǔ)，以 POCT 差異化應(yīng)

用為依據(jù)，搭建起滿足不同檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)需求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，可為客戶提供多樣

的 POCT 快速診斷解決方案，最終服務(wù)于國(guó)際市場(chǎng)的醫(yī)院、診所、藥房、國(guó)家

實(shí)驗(yàn)室、警察、軍隊(duì)、海關(guān)等多種渠道，形成了對(duì) POCT 市場(chǎng)全面縱深的覆蓋。

公司目前已獲得認(rèn)證或注冊(cè)的快速診斷試劑產(chǎn)品可以應(yīng)用于多種疾病的臨

床診斷，在醫(yī)療診斷方面的應(yīng)用領(lǐng)域較廣。除了通過(guò)臨床驗(yàn)證可用于醫(yī)療的產(chǎn)

品之外，公司還完成多種時(shí)間分辨熒光免疫診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑、生

化體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)，可以應(yīng)用于動(dòng)物疫病檢測(cè)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫等多

個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品覆蓋面大，應(yīng)用范圍廣，能夠滿足國(guó)際市場(chǎng)各類客戶的不同需求。

其中部分產(chǎn)品未來(lái)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)合格、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，也可以進(jìn)一步

擴(kuò)大公司在臨床領(lǐng)域的產(chǎn)品線。公司豐富的產(chǎn)品線為下游客戶提供了多種選擇，

有助于公司更好的滿足客戶需求，進(jìn)而擴(kuò)大市場(chǎng)份額和提升公司業(yè)績(jī)。

公司自成立以來(lái)十分注重產(chǎn)品線的橫向發(fā)展和縱向發(fā)展，所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品延伸到各個(gè)領(lǐng)域，因此能較好的滿足不同客戶的各種需求，從 2015 年至今每月不間斷地持續(xù)開(kāi)發(fā)上市新產(chǎn)品，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力強(qiáng)、開(kāi)發(fā)速度快，不斷豐富公司的產(chǎn)品線。

3、服務(wù)海外市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)

美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)是世界 POCT 的主要消費(fèi)地區(qū)，其市場(chǎng)監(jiān)管

也最為嚴(yán)格，進(jìn)入上述市場(chǎng)不僅需要較高的產(chǎn)品質(zhì)量要求，還需要較長(zhǎng)的市場(chǎng)

準(zhǔn)入資質(zhì)申請(qǐng)周期。公司從事 POCT 業(yè)務(wù)以來(lái)，一直定位于海外市場(chǎng)，尤其是

高端海外市場(chǎng)。公司通過(guò)了 ISO 9001:2015、ISO13485:2016 等國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)

證，同時(shí)以零缺陷通過(guò)美國(guó) FDA 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核，并取得了包括美國(guó)、

加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家認(rèn)可的 MDSAP 醫(yī)療器械單一

審核程序認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)較早通過(guò)該項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)之一，其中毒品多項(xiàng)聯(lián)合產(chǎn)

品通過(guò)了澳大利亞的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。目前公司產(chǎn)品已取得 8 項(xiàng)美國(guó) FDA

（510K）注冊(cè)、305 項(xiàng)歐盟 CE 認(rèn)證，28 項(xiàng)加拿大 MDL 認(rèn)證，產(chǎn)品銷往 100

余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，形成了較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

在長(zhǎng)期海外市場(chǎng)的開(kāi)拓過(guò)程中，公司產(chǎn)品研發(fā)思路越發(fā)清晰和成熟，企業(yè)

管理水平、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)分析能力也取得了較大程度的提高。在國(guó)內(nèi)

POCT 市場(chǎng)快速發(fā)展的背景下，這些經(jīng)驗(yàn)的積累將為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開(kāi)拓發(fā)揮重要

作用。

4、質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)

公司現(xiàn)已建立起覆蓋研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的質(zhì)量管理體系，并

通過(guò)了 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

系認(rèn)證，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。公司高度重視質(zhì)量管理工作，

設(shè)有質(zhì)量保障部門(mén)，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，并制訂了一系列的規(guī)章制度保證

質(zhì)量管理的高標(biāo)準(zhǔn)與可持續(xù)性。公司制訂了《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了公司整體的質(zhì)

量控制目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職能分配等，并制訂了 30 余項(xiàng)程序控制文件對(duì)各個(gè)

環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，對(duì)生產(chǎn)研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)及針對(duì)每個(gè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品均制訂了標(biāo)

準(zhǔn)操作流程，對(duì)產(chǎn)品全流程進(jìn)行嚴(yán)格的程序化、流程化、精細(xì)化管理，保證了

公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠。

5、人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)

公司主要管理團(tuán)隊(duì)均具有豐富的體外診斷試劑行業(yè)管理、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，長(zhǎng)期專

注于業(yè)務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷服務(wù)，對(duì)行業(yè)市場(chǎng)趨勢(shì)、產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向的把握

有較高的敏感性和前瞻性。主要業(yè)務(wù)和開(kāi)發(fā)人員均具有多年的生物原料或體外診

斷試劑研究開(kāi)發(fā)和業(yè)務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)體外診斷行業(yè)有著深刻的認(rèn)知。公司十分注

重人才的儲(chǔ)備和結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，通過(guò)培養(yǎng)和引進(jìn)，擁有一批資深技術(shù)專家和管理人

才，掌握豐富的生物原料技術(shù)、體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)與管理經(jīng)驗(yàn)。

奧泰生物研發(fā)部人員結(jié)構(gòu)合理、隊(duì)伍穩(wěn)定，并通過(guò)與行業(yè)內(nèi)知名專家、客戶合作

的方式，開(kāi)展新產(chǎn)品、新工藝的實(shí)驗(yàn)研究和技術(shù)攻關(guān)創(chuàng)新工作，為公司的持續(xù)發(fā)

展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)，并在業(yè)內(nèi)形成了獨(dú)到的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。