一、技術風險 公司始終將技術創(chuàng)新及新藥研發(fā)作為驅動公司業(yè)務發(fā)展的內(nèi)生動力，報告期 內(nèi)積極開展藥品研發(fā)項目，近三年公司研發(fā)投入（含費用化及資本化部分）分別 為 1,648.35 萬元、2,175.22 萬元和 4,151.70 萬元，公司在技術研發(fā)方面存在以下 風險：（一）研發(fā)失敗風險 藥品研發(fā)是一項精密的系統(tǒng)工程，包括選題調研、藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、藥學研 究、臨床前研究、臨床研究、小試和中試、藥品審批與上市等階段，產(chǎn)品開發(fā)周 期較長，技術難度大，產(chǎn)品獲得研發(fā)成功存在較大的不確定性。目前公司化藥 1 類創(chuàng)新藥多靶點抗腫瘤藥物美他非尼處于臨床試驗階段，化藥 1 類創(chuàng)新藥糖尿病 腎病藥物鹽酸美氟尼酮已提交新藥臨床試驗申請；化藥 1 類創(chuàng)新藥新一代抗流感 藥物 NX-2016 及 2 個改良型創(chuàng)新藥帕拉米韋吸入溶液和帕拉米韋干粉吸入劑處 于臨床前研究階段。公司雖然建立了較為完善的藥品研發(fā)體系，在研發(fā)投入前進 行充分的項目論證，并對各環(huán)節(jié)進行嚴格的風險控制，但公司在研項目仍存在新 藥臨床試驗申請未獲通過、臨床研究進展不順利而產(chǎn)生研發(fā)失敗的風險。

• 新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化風險 新藥研發(fā)成功獲批上市之后，需要進行長期的、大量的學術教育才能被醫(yī)生 所接受，另一方面，公司新藥生產(chǎn)的工藝控制水平和藥品質量的穩(wěn)定性也有待考驗。雖然公司擁有創(chuàng)新藥帕拉米韋從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化上市的全流程實施經(jīng)驗，目前 該產(chǎn)品已實現(xiàn)較大規(guī)模的產(chǎn)銷，且公司在長期的藥品生產(chǎn)過程中建立了高標準的 質量保證體系，但公司后續(xù)推出的新藥產(chǎn)品仍存在學術教育活動效果不理想、產(chǎn) 品生產(chǎn)工藝未能得到優(yōu)化，均有可能導致新藥產(chǎn)業(yè)化難以取得成功，前期研發(fā)投 入難以收回。
• 研發(fā)資金不足風險 眾所周知，新藥研發(fā)需要持續(xù)的大額資金投入，尤其同時開展多個新藥研發(fā) 項目，使得公司的資金壓力較大。雖然公司每年根據(jù)實際情況制定了詳細的研發(fā) 計劃和費用預算，保證公司研發(fā)項目有序開展，但如果因國家研發(fā)監(jiān)管政策發(fā)生 變化導致臨床研究費用增加或研發(fā)效果不佳而需要改變研發(fā)方案，公司研發(fā)費用 均存在超過預算的可能，公司需要及時安排補充研發(fā)資金，否則研發(fā)項目將難以 繼續(xù)推進。
• 核心技術人員流失及核心技術泄露風險 公司技術創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)離不開核心技術人員的參與，甚至個別核心技術人 員在某個研發(fā)項目中起到至關重要的作用。為吸引人才、留住人才，公司制定了 富有競爭力的研發(fā)技術人員薪酬體系，并通過良好的企業(yè)文化增強技術人員的歸 屬感，報告期內(nèi)公司核心技術人員保持穩(wěn)定，但仍不能保證不發(fā)生因競爭對手高 薪招攬及其他原因導致核心人員流失的風險。 另一方面，核心技術人員流失、研發(fā)合作伙伴管理不當?shù)染锌赡軐е鹿?的核心技術被泄露，從而使得公司產(chǎn)品技術研發(fā)收益回報較低甚至虧損，對公司 未來的盈利水平造成不利影響。

• 經(jīng)營風險 （一）行業(yè)政策變化風險 近年來，隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布， 陸續(xù)出臺了“仿制藥質量和療效一致性評價”、“兩票制”、“帶量采購”等新政策 以及一批強化行業(yè)監(jiān)管的相關辦法，促使我國醫(yī)藥市場規(guī)范化管理水平得到了有 效提升。未來一定時期內(nèi)，國家醫(yī)藥行業(yè)相關行業(yè)政策的出臺或調整，將對醫(yī)藥 行業(yè)的市場供求關系、企業(yè)的經(jīng)營模式、產(chǎn)品技術研發(fā)及藥品價格產(chǎn)生較大影響。

若公司不能采取有效措施應對醫(yī)藥行業(yè)政策的重大變化，不能提高自身的核心競 爭力，公司的生產(chǎn)經(jīng)營有可能受到重大不利影響。 （二）一致性評價風險 根據(jù)國家政策，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與 原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。公司主要產(chǎn)品均為 化學藥品，部分仿制藥需開展一致性評價。公司獨家產(chǎn)品較多，部分非獨家產(chǎn)品 競爭對手較少，公司已根據(jù)一致性評價的規(guī)定制定了合理的工作計劃，相關品種 的一致性評價工作進展順利，該等政策對公司的總體影響較小。但開展一致性評 價將增加公司經(jīng)營成本，且如果公司所生產(chǎn)的主要化藥產(chǎn)品未能通過一致性評 價，或通過時間明顯晚于其它企業(yè)，將會對其在公立醫(yī)院集中采購環(huán)節(jié)或未來藥 品批準文號再注冊環(huán)節(jié)帶來不利影響，從而在一定程度上影響公司經(jīng)營業(yè)績。 （三）國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄調整風險公司主導產(chǎn)品均進入了國家基藥目錄或國家醫(yī)藥目錄。國家基藥目錄是醫(yī)療 機構配備使用藥品的依據(jù)，特別是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構具有重要的指導作用，而 列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此列入國家基藥目錄 或醫(yī)保目錄能讓藥品擁有更廣的市場覆蓋面，從而促進銷量增長。國家基藥目錄 和醫(yī)保目錄會不定期根據(jù)藥品更新?lián)Q代、使用頻率、療效及價格等因素進行調整。 雖然公司主導產(chǎn)品均具有臨床療效優(yōu)異、價格適中的特點，創(chuàng)新藥帕拉米韋氯化 鈉注射液更是屬于不可替代的抗流感一線用藥，但仍不能完全排除相關產(chǎn)品被調 出目錄而影響其銷售的情形出現(xiàn)。 （四）核心產(chǎn)品競爭加劇的風險 公司經(jīng)過多年研發(fā)，于 2013 年成功獲批上市抗流感創(chuàng)新藥產(chǎn)品——帕拉米 韋氯化鈉注射液，經(jīng)過近 6 年的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，目前已在抗流感用藥領域取得較好 的市場業(yè)績，2018 年實現(xiàn)收入 1.52 億元，并仍保持快速增長，系公司現(xiàn)階段最 重要的核心產(chǎn)品。 受國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求規(guī)模逐年擴大的刺激，醫(yī)藥企業(yè) 對創(chuàng)新研發(fā)的重視程度有所提高，不少企業(yè)加大研發(fā)投入進行產(chǎn)品開發(fā)，公司帕 拉米韋產(chǎn)品也會面臨一些潛在競爭對手的追趕。雖然公司帕拉米韋氯化鈉注射液屬于原研藥，且已建立了較強的市場地位，同時公司正在進行新一代抗流感創(chuàng)新 藥 NX-2016 以及兩個改良型創(chuàng)新藥帕拉米韋吸入溶液和帕拉米韋干粉吸入劑的 研究，以保持公司在抗流感藥品領域的競爭優(yōu)勢，但其他公司抗流感相關產(chǎn)品的 成功研發(fā)及上市有可能加大產(chǎn)品市場競爭，公司將面臨市場競爭加劇的風險。 （五）產(chǎn)品質量風險 藥品的質量和藥效直接關系到使用者的生命健康和安全，國家對藥品質量從 嚴監(jiān)管。公司能夠通過先進的生產(chǎn)工藝和嚴密的質量控制體系保證產(chǎn)品質量達到 相應標準，公司完善的質量管理體系覆蓋原材料采購、藥品生產(chǎn)、銷售及售后等 各個環(huán)節(jié)，但如因某些偶發(fā)因素引發(fā)產(chǎn)品質量問題，將影響公司品牌形象和產(chǎn)品 銷售，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

• 內(nèi)控風險 （一）控制權風險 截至本招股說明書簽署日，控股股東湘投控股直接持有公司 38.10%的股份， 湖南省國資委為公司的實際控制人。本次發(fā)行后，湘投控股持有公司股份比例將 稀釋至 28.57%。為維持公司股權以及治理結構的穩(wěn)定性，湘投控股已承諾自發(fā) 行人股票在上海證券交易所科創(chuàng)板上市之日起 36 個月內(nèi)，不轉讓或者委托他人 管理其在本次公開發(fā)行前直接或間接持有的發(fā)行人股份，也不由發(fā)行人回購該部 分股份。 公司第二大股東廣州乾元（20.95%），已承諾在作為南新制藥股東期間，不 會與南新制藥的其他股東及其關聯(lián)方之間簽署一致行動協(xié)議或達成類似協(xié)議，亦 不會以委托、征集投票權、協(xié)議、聯(lián)合其他股東以及其他任何方式單獨或共同謀 求南新制藥的實際控制權。 從公司歷史沿革以及股東鎖定期判斷，公司的股權結構在上市后三十六個月 內(nèi)能夠保持穩(wěn)定，但是由于公司股東持股比例較為分散，不排除上市后主要股東 持股比例變動而對公司的人員管理、業(yè)務發(fā)展和經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。 （二）經(jīng)營規(guī)模擴大帶來的管理風險 報告期內(nèi)，公司生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模實現(xiàn)較快增長，如果募集資金投資項目能夠順利實施，公司的營業(yè)收入將進一步快速增長，從而在資源整合、市場開拓等方面 對公司的管理層和內(nèi)部管理水平提出更高的要求。屆時公司的組織架構和管理鏈 條也會隨之擴展、延長，如果公司管理層管理水平不能適應公司規(guī)模迅速擴張的 需要，組織模式和管理制度未能及時調整、完善，公司將面臨較大的管理風險。