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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司:主要風(fēng)險提示
來源:領(lǐng)航財經(jīng)資訊網(wǎng)  作者:南希  發(fā)布時間:2019-06-11 16:27:53
(一)新產(chǎn)品研發(fā)和注冊風(fēng)險 體外診斷行業(yè)及疫苗行業(yè)均為技術(shù)密集型行業(yè),能否通過研發(fā)不斷提升現(xiàn)有 產(chǎn)品質(zhì)量及開發(fā)更符合市場需求的新產(chǎn)品,是公司能否在行業(yè)中保持領(lǐng)先地位并 不斷擴大產(chǎn)品及市場優(yōu)勢的關(guān)鍵因素之一。一項新產(chǎn)品的研發(fā)需要經(jīng)過臨床前研 究、臨床研究和注冊審批等階段后才能取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn) 品注冊證書,正式投入生產(chǎn)并上市銷售。診斷試劑產(chǎn)品的注冊周期一般為 3-5 年, 而疫苗產(chǎn)品則需要 5-10 年甚至更長的時間。如果公司不能成功、及時地開發(fā)出 新產(chǎn)品并通過注冊,將會導(dǎo)致新產(chǎn)品的研發(fā)或注冊失敗,從而影響公司前期研發(fā) 投入回報和未來收益的實現(xiàn)。
(二)經(jīng)銷商管理風(fēng)險 公司在診斷試劑產(chǎn)品銷售方面采取經(jīng)銷和直銷相結(jié)合的方式,銷售范圍覆蓋 全國大部分省、自治區(qū)及直轄市。隨著公司產(chǎn)銷規(guī)模的進一步擴大及營銷網(wǎng)絡(luò)的 逐步擴建、完善,經(jīng)銷商的數(shù)量及覆蓋范圍將更多更廣,對經(jīng)銷商的培訓(xùn)、日常 管理及風(fēng)險控制提出了更高的要求。報告期內(nèi),公司以經(jīng)銷方式取得的銷售收入 占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為 53.99%、61.37%62.27%,如果公司不能及時加 強對經(jīng)銷商的管理,一旦經(jīng)銷商發(fā)生內(nèi)部管理沖突、違法違規(guī)等行為,或者公與經(jīng)銷商發(fā)生法律糾紛,可能對公司的產(chǎn)品銷售與市場推廣產(chǎn)生負面影響。
(三)公司業(yè)績下滑風(fēng)險 2016 年度至 2018 年度,公司營業(yè)收入分別為 84,408.23 萬元、94,952.45 元及 98,268.67 萬元,2017 年度及 2018 年度營業(yè)收入分別比上一年度增長 12.49% 3.49%,營業(yè)收入的增長幅度呈下降趨勢;2016 年度至 2018 年度,公司扣除 非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為 13,261.79 萬元、11,148.05 元及 11,881.50 萬元。營業(yè)收入的增幅下降及扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司 股東的凈利潤波動主要由于公司進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),大力推廣化學(xué)發(fā)光診斷儀 器及配套試劑,導(dǎo)致其優(yōu)勢產(chǎn)品酶聯(lián)免疫診斷試劑及膠體金快速診斷試劑的銷售 受到了一定的不利影響。此外,由于子公司萬泰滄海生物醫(yī)藥項目大額在建工程 轉(zhuǎn)固,導(dǎo)致折舊費用大幅增長,影響公司的利潤。 目前,公司與主要客戶的合作關(guān)系穩(wěn)定,但在優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的過 程中,研發(fā)投入、競爭環(huán)境、客戶結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品價格、原材料價格等因素導(dǎo)致的確定性增多,如公司無法及時應(yīng)對上述因素變化帶來的不利影響,不排除上市當(dāng) 年出現(xiàn)業(yè)績波動、下滑的風(fēng)險
(四)行業(yè)競爭加劇的風(fēng)險 診斷試劑行業(yè)是國家鼓勵發(fā)展的行業(yè),并被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),未來仍將 保持快速增長,因而不斷有新競爭者加入。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含 量高以及高效、精確的儀器配套,在體外診斷行業(yè)中占據(jù)較高的市場份額,在國 內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位;國內(nèi)企業(yè)隨著研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平的不斷 提高,部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進水平,國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不 斷擴大,市場逐步向龍頭企業(yè)集中,行業(yè)集中度不斷提高。根據(jù)中檢院生物制品 批簽發(fā)結(jié)果統(tǒng)計,報告期內(nèi),公司生產(chǎn)的六類血源篩查類體外診斷試劑產(chǎn)品(人 類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、人類免疫缺陷病毒抗體診 斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、梅毒 螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶 聯(lián)免疫法)及梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑)批簽發(fā)量排名前五位的生 產(chǎn)廠家占批簽發(fā)總量分別達到 92.22%88.13%89.83%。如果公司不能持續(xù)地 在市場競爭中保持優(yōu)勢,將會面臨增長放緩、市場份額下降的風(fēng)險。
(五)營業(yè)利潤大幅下滑的風(fēng)險 報告期內(nèi),公司營業(yè)利潤分別為 13,143.89 萬元、17,874.32 萬元及 28,912.34 萬元,2018 年度營業(yè)利潤大幅增長,主要由于 2018 6 月發(fā)行人及其子公司萬 泰滄海與養(yǎng)生堂簽署了兩份技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議,將溶瘤病毒藥物、乙肝病毒治療性藥 物等生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓予養(yǎng)生堂,當(dāng)年度在資產(chǎn)處置收益科目中確認非專利技術(shù) 轉(zhuǎn)讓收益 13,350.00 萬元??鄢鲜龇墙?jīng)常性事項的影響后報告期內(nèi)公司營業(yè)利 潤分別為 13,143.89 萬元、17,874.32 萬元及 15,562.34 萬元,2018 年度相比 201年度有所下降,主要由于 2018 年度計入利潤表的政府補助比 2017 年度減少 2,259.31 萬元所致。如不剔除 2018 年度非專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓收益的影響,公司未來 年度將出現(xiàn)賬面營業(yè)利潤大幅下滑的情況。
(六)募投項目無法實現(xiàn)預(yù)期效益的風(fēng)險 本次擬通過募集資金實施的化學(xué)發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術(shù)改造及國際 化認證項目、宮頸癌疫苗質(zhì)量體系提升及國際化項目建成后,預(yù)計將實現(xiàn)化學(xué)發(fā) 光診斷試劑年產(chǎn)能 1 億人份、疫苗年產(chǎn)能 3000 萬支,據(jù)此計算募集資金投資項 目建成正常運行后將使公司的銷售收入和凈利潤大幅增加。雖然公司確定募投項 目時已經(jīng)對市場需求做出合理預(yù)測,但募投項目產(chǎn)品的未來生產(chǎn)及銷售情況將受 到行業(yè)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)政策、市場供求等多方面因素的影響,如無法實現(xiàn)預(yù)期效益, 公司將面臨產(chǎn)品過期及設(shè)備閑置的情況,需要計提相應(yīng)的跌價準(zhǔn)備,可能導(dǎo)致公 司經(jīng)營業(yè)績的下降。
(七)募投項目不能取得生產(chǎn)批件的風(fēng)險 本次擬通過募集資金實施的宮頸癌疫苗質(zhì)量體系提升及國際化項目將對現(xiàn) 有實驗室進行改造,購置先進研發(fā)及質(zhì)量檢驗設(shè)備,進行宮頸癌疫苗國際注冊資 料編制、WHO 預(yù)認證、工藝可比性研究等活動。目前,公司二價宮頸癌疫苗已 完成三期臨床試驗,于 2017 11 月申報上市,國家藥監(jiān)局正在進行快速審評, 預(yù)計將于今年內(nèi)獲準(zhǔn)上市,如果不能按照預(yù)期取得生產(chǎn)批件,將會使公司募集資 金投資建設(shè)的生產(chǎn)線長期閑置、募集資金效益低于預(yù)期。
(八)廈門大學(xué)合作協(xié)議到期不再續(xù)簽的風(fēng)險公司與廈門大學(xué)就生物技術(shù)的研究進行合作,并使相應(yīng)研究成果產(chǎn)業(yè)化。目 前正在履行的協(xié)議是于 2011 年簽署的《“廈門大學(xué)養(yǎng)生堂生物藥物聯(lián)合實驗室” 合作研究協(xié)議》,協(xié)議期限自 2011 年至 2021 年。根據(jù)協(xié)議,廈門大學(xué)主要負責(zé) 診斷試劑和疫苗的研究開發(fā),建設(shè)源頭創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵技術(shù)平臺, 公司使相應(yīng)研究成果產(chǎn)業(yè)化。公司與廈門大學(xué)保持了長期、友好的合作關(guān)系,雙 方互惠互利,共同取得了長足的發(fā)展。公司目前的免疫診斷試劑產(chǎn)品、化學(xué)發(fā)光 診斷試劑產(chǎn)品以及戊肝疫苗大多來源于與廈門大學(xué)的合作研究成果;公司業(yè)務(wù)發(fā) 展規(guī)劃的宮頸癌疫苗亦來源于合作研究成果。如果公司與廈門大學(xué)的合作協(xié)議到 期后不能續(xù)簽,公司診斷試劑產(chǎn)品的更新?lián)Q代和新產(chǎn)品的推出速度可能會受到一 定的影響。因此,為了保證公司長期穩(wěn)定發(fā)展,公司在繼續(xù)與廈門大學(xué)保持緊密、 友好合作的基礎(chǔ)上,建立了自身科研隊伍及研發(fā)平臺,提高了自身技術(shù)水平及科 研實力,并加大了與其他科研院所的合作,拓寬了公司未來的技術(shù)及產(chǎn)品儲備。
(九)稅收優(yōu)惠和政府補助風(fēng)險 公司自 1998 年起一直被評為北京市高新技術(shù)企業(yè),2008 年成為新標(biāo)準(zhǔn)下北 京市首批高新技術(shù)企業(yè)并于 2011 年通過復(fù)審,2014 10 月和 2017 10 月公 司通過高新技術(shù)企業(yè)復(fù)審,報告期內(nèi)享受 15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率。公司全資 子公司萬泰德瑞于 2014 10 月被認定為高新技術(shù)企業(yè),2017 10 月通過復(fù)審, 報告期內(nèi)享受 15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率;全資子公司康徹思坦于 2013 11 月被認定為高新技術(shù)企業(yè),2016 12 月通過復(fù)審,報告期內(nèi)享受 15%的企業(yè)所 得稅優(yōu)惠稅率;全資子公司萬泰滄海于 2017 10 月被認定為高新技術(shù)企業(yè),有 效期 3 年,2017 年度、2018 年度享受 15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率;全資子公司 萬泰凱瑞于 2016 12 月被認定為高新技術(shù)企業(yè),有效期 3 年,報告期內(nèi)享受 15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率;控股子公司優(yōu)邁科于 2017 10 月被認定為高新技 術(shù)企業(yè),有效期 3 年,2017 年度及 2018 年度享受 15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率。 如果未來上述公司的高新技術(shù)企業(yè)認定不能通過后續(xù)復(fù)審,或被取消高新技 術(shù)企業(yè)的認定,則無法繼續(xù)享受所得稅優(yōu)惠政策,則會對公司凈利潤產(chǎn)生一定的 影響。 公司通過承擔(dān)國家課題任務(wù)等獲得了政府補助,報告期內(nèi)公司計入當(dāng)期損益 的政府補助金額分別為 2,079.14 萬元、4,704.42 萬元和 2,429.31 萬元,占同期利潤總額的比例分別為 13.62%26.35%8.37%。剔除政府補助的影響,公司經(jīng) 營業(yè)績?nèi)匀惠^為穩(wěn)定,不存在嚴重依賴政府補助的情形。但是,政府補助仍對公 司的經(jīng)營業(yè)績有一定影響,如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策和補助政策出現(xiàn)不可預(yù)測的不 利變化,將對公司的利潤規(guī)模產(chǎn)生一定的不利影響。
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