北京華科泰生物技術有限公司：主要風險提示
北京華科泰生物技術有限公司（簡稱：華科泰生物）是一家致力于醫(yī)學檢驗領域，專業(yè)從事體外診斷產品的研發(fā)、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業(yè)。 由經驗豐富的專業(yè)人員組成精良扎實的研發(fā)隊伍，產品生產過程嚴謹，質量管理體系完備，秉承“領銜創(chuàng)新科技，產品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過技術和質量兩個層面來實現(xiàn)公司的核心價值觀“對健康事實負責”。 公司以客戶需求為導向，以患者=自己為服務觀。謹小慎微、專注負責。未來，華科泰仍將本“對健康事實負責”的態(tài)度，以人才為根本，以技術化創(chuàng)新為依托，以專業(yè)化，國際化為重點，創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網絡、雄厚的人才優(yōu)勢近期領航財經網（protek-system.com）綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風險如下。
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風險 我國對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產、經營許可制度，自 2014 年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產質量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對體外診斷試劑的研制、臨床試驗、產品 注冊及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關的監(jiān)管政策仍在不斷完善調整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長，同時也對公司的生產經營 提出了更高的要求。報告期內，公司及其子公司均嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關規(guī)定，并已取得其業(yè)務經營所必需 的資質、許可、批準或授權，并且該等資質、許可、批準或授權均在有效期內。 如果未來國家產業(yè)政策及相關標準發(fā)生對公司不利的改變，可能會給公司的生產 經營帶來不利影響。
（三）“兩票制”政策實施風險2016 年 4 月國務院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點工作任務》， 對深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進分級診療制度建設”、“優(yōu)化藥 品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內推行‘兩票制’， 積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行‘兩票制’，鼓勵醫(yī)院與藥品生產企業(yè) 直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價格”等具體改革措施。2016 年 12 月國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計委等多部 門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構推行“兩票 制”，減少藥品流通領域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領域推行“兩票制”，但不排除未來“兩票制” 在醫(yī)療器械領域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對公司經銷體系產生 部分調整壓力，對公司經銷業(yè)務的開拓帶來一定影響，進而可能會對公司經營業(yè) 績帶來不利影響
二、經營風險
（一）產品質量風險 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產品，產品質量直接關系到醫(yī)療診斷 的準確性。 公司自成立以來，設立了專門的質量管理部門負責質量控制，并建立了涵蓋 產品整個生命周期的質量控制體系，質量控制措施覆蓋產品研發(fā)、生產（廠房設 施設備配備、產品生產、質量控制和質量保證、產品放行、儲存和發(fā)運）、銷售 及服務等環(huán)節(jié)。報告期內，公司不存在因產品質量問題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關醫(yī)療器械產品質量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來隨著公司經營規(guī)模的不斷擴大，可能存在產品在生產、倉儲等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質量問 題的風險，導致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾危M而影響公司聲譽和正常生產經 營。
（二）新產品研發(fā)和注冊風險 體外診斷行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，技術革新演進較快，因此對公司技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高。公司專注于定量免疫診斷，憑借“化學發(fā)光定向標 記技術”等行業(yè)領先技術快速成長，擁有較強的自主創(chuàng)新能力，科研實力雄厚為保持在行業(yè)內持續(xù)競爭力，公司根據行業(yè)技術演變及市場發(fā)展趨勢，持續(xù)研發(fā) 新技術及新產品。截至本招股說明書簽署之日，公司擁有 25 項二類、17 項三類 和 18 項食品安全檢測類在研產品。在新產品研發(fā)過程中，可能面臨因研發(fā)技術 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進度緩慢而導致研發(fā)失敗的風險。若公 司不能及時解決新產品研發(fā)中存在的風險，將對公司新產品的研發(fā)進度造成不利 影響，甚至將導致新產品研發(fā)的失敗。 同時，新產品研發(fā)成功后還需要經過國家檢定機構檢測、臨床試驗（或臨床 評價）和注冊審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門頒發(fā)的產品注冊證書，周期較長若公司新產品不能及時通過注冊，可能造成公司研發(fā)的新產品不能及時投放市 場，將會影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)。
（三）核心技術泄密與核心技術人員流失風險 體外診斷行業(yè)涉及技術領域較多，集成了微電子、計算機技術、臨床醫(yī)學、 生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、材料學、有機化學等眾多學科，產品技術含量高。公 司經過多年行業(yè)實踐，培養(yǎng)了多學科融合的專業(yè)人才，并建立了較高水平的技術 研發(fā)團隊以應對激烈競爭。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競爭日益激烈。盡管公司與核 心技術人員均簽訂了技術保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競爭力的工作條件并建 立良好的激勵機制，可能會造成核心技術人員流失，影響公司的后續(xù)技術研發(fā)能 力，也會造成公司核心技術泄露的風險，從而對公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風險 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公 司等體檢機構、第三方醫(yī)學檢驗中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關 系。與醫(yī)院市場相比，體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴張，且傾向于采用并購整合等方式進行拓展，如美年健康 2017 年收
購慈銘體檢后導致體檢行業(yè)集中度進一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點相適應，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心有
限公司、迪安診斷技術集團股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點。報告期內，公司前五大客戶的銷售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對新客戶的不斷開拓及經銷業(yè)務的快速拓
展，公司前五大客戶的銷售占比呈現(xiàn)下降趨勢。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)建立了相對穩(wěn)定的合作
關系，但由于主要客戶相對集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經營問題或對公司產品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進而
對公司的生產經營產生不利影響。
（五）經銷商管理風險
公司采取直銷和經銷相結合的銷售模式，針對體檢、第三方醫(yī)學檢驗等大型
集團性客戶采用直銷模式，針對醫(yī)院主要采用經銷模式。為進一步提高產品在醫(yī)
院的市場占有率，公司加強了對經銷市場的開拓。在經銷模式下，營銷網絡的快
速擴張對公司產品市場推廣和提高品牌市場影響力具有積極作用。報告期內，公
司經銷模式下銷售收入占比逐年上升，占總銷售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務規(guī)模的不斷提升，經銷商數(shù)量不斷增加，公司對經銷商的組織
管理、培訓管理以及風險管理的難度也在加大。若公司不能及時提高對經銷商的
管理能力，一旦經銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經
銷商發(fā)生糾紛等情形，可能對公司的品牌及聲譽造成負面影響，也可能導致公司
產品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產生不利影響。
北京華科泰生物技術有限公司（簡稱：華科泰生物）是一家致力于醫(yī)學檢驗領域，專業(yè)從事體外診斷產品的研發(fā)、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業(yè)。 由經驗豐富的專業(yè)人員組成精良扎實的研發(fā)隊伍，產品生產過程嚴謹，質量管理體系完備，秉承“領銜創(chuàng)新科技，產品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過技術和質量兩個層面來實現(xiàn)公司的核心價值觀“對健康事實負責”。 公司以客戶需求為導向，以患者=自己為服務觀。謹小慎微、專注負責。未來，華科泰仍將本“對健康事實負責”的態(tài)度，以人才為根本，以技術化創(chuàng)新為依托，以專業(yè)化，國際化為重點，創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網絡、雄厚的人才優(yōu)勢近期領航財經網（protek-system.com）綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風險如下。
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風險 我國對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產、經營許可制度，自 2014 年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產質量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對體外診斷試劑的研制、臨床試驗、產品 注冊及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關的監(jiān)管政策仍在不斷完善調整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長，同時也對公司的生產經營 提出了更高的要求。報告期內，公司及其子公司均嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關規(guī)定，并已取得其業(yè)務經營所必需 的資質、許可、批準或授權，并且該等資質、許可、批準或授權均在有效期內。 如果未來國家產業(yè)政策及相關標準發(fā)生對公司不利的改變，可能會給公司的生產 經營帶來不利影響。
（三）“兩票制”政策實施風險2016 年 4 月國務院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點工作任務》， 對深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進分級診療制度建設”、“優(yōu)化藥 品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內推行‘兩票制’， 積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行‘兩票制’，鼓勵醫(yī)院與藥品生產企業(yè) 直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價格”等具體改革措施。2016 年 12 月國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計委等多部 門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構推行“兩票 制”，減少藥品流通領域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領域推行“兩票制”，但不排除未來“兩票制” 在醫(yī)療器械領域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對公司經銷體系產生 部分調整壓力，對公司經銷業(yè)務的開拓帶來一定影響，進而可能會對公司經營業(yè) 績帶來不利影響
二、經營風險
（一）產品質量風險 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產品，產品質量直接關系到醫(yī)療診斷 的準確性。 公司自成立以來，設立了專門的質量管理部門負責質量控制，并建立了涵蓋 產品整個生命周期的質量控制體系，質量控制措施覆蓋產品研發(fā)、生產（廠房設 施設備配備、產品生產、質量控制和質量保證、產品放行、儲存和發(fā)運）、銷售 及服務等環(huán)節(jié)。報告期內，公司不存在因產品質量問題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關醫(yī)療器械產品質量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來隨著公司經營規(guī)模的不斷擴大，可能存在產品在生產、倉儲等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質量問 題的風險，導致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾?，進而影響公司聲譽和正常生產經 營。
（二）新產品研發(fā)和注冊風險 體外診斷行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，技術革新演進較快，因此對公司技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高。公司專注于定量免疫診斷，憑借“化學發(fā)光定向標 記技術”等行業(yè)領先技術快速成長，擁有較強的自主創(chuàng)新能力，科研實力雄厚為保持在行業(yè)內持續(xù)競爭力，公司根據行業(yè)技術演變及市場發(fā)展趨勢，持續(xù)研發(fā) 新技術及新產品。截至本招股說明書簽署之日，公司擁有 25 項二類、17 項三類 和 18 項食品安全檢測類在研產品。在新產品研發(fā)過程中，可能面臨因研發(fā)技術 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進度緩慢而導致研發(fā)失敗的風險。若公 司不能及時解決新產品研發(fā)中存在的風險，將對公司新產品的研發(fā)進度造成不利 影響，甚至將導致新產品研發(fā)的失敗。 同時，新產品研發(fā)成功后還需要經過國家檢定機構檢測、臨床試驗（或臨床 評價）和注冊審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門頒發(fā)的產品注冊證書，周期較長若公司新產品不能及時通過注冊，可能造成公司研發(fā)的新產品不能及時投放市 場，將會影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)。
（三）核心技術泄密與核心技術人員流失風險 體外診斷行業(yè)涉及技術領域較多，集成了微電子、計算機技術、臨床醫(yī)學、 生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、材料學、有機化學等眾多學科，產品技術含量高。公 司經過多年行業(yè)實踐，培養(yǎng)了多學科融合的專業(yè)人才，并建立了較高水平的技術 研發(fā)團隊以應對激烈競爭。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競爭日益激烈。盡管公司與核 心技術人員均簽訂了技術保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競爭力的工作條件并建 立良好的激勵機制，可能會造成核心技術人員流失，影響公司的后續(xù)技術研發(fā)能 力，也會造成公司核心技術泄露的風險，從而對公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風險 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公 司等體檢機構、第三方醫(yī)學檢驗中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關 系。與醫(yī)院市場相比，體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴張，且傾向于采用并購整合等方式進行拓展，如美年健康 2017 年收
購慈銘體檢后導致體檢行業(yè)集中度進一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點相適應，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心有
限公司、迪安診斷技術集團股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點。報告期內，公司前五大客戶的銷售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對新客戶的不斷開拓及經銷業(yè)務的快速拓
展，公司前五大客戶的銷售占比呈現(xiàn)下降趨勢。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)建立了相對穩(wěn)定的合作
關系，但由于主要客戶相對集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經營問題或對公司產品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進而
對公司的生產經營產生不利影響。
（五）經銷商管理風險
公司采取直銷和經銷相結合的銷售模式，針對體檢、第三方醫(yī)學檢驗等大型
集團性客戶采用直銷模式，針對醫(yī)院主要采用經銷模式。為進一步提高產品在醫(yī)
院的市場占有率，公司加強了對經銷市場的開拓。在經銷模式下，營銷網絡的快
速擴張對公司產品市場推廣和提高品牌市場影響力具有積極作用。報告期內，公
司經銷模式下銷售收入占比逐年上升，占總銷售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務規(guī)模的不斷提升，經銷商數(shù)量不斷增加，公司對經銷商的組織
管理、培訓管理以及風險管理的難度也在加大。若公司不能及時提高對經銷商的
管理能力，一旦經銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經
銷商發(fā)生糾紛等情形，可能對公司的品牌及聲譽造成負面影響，也可能導致公司
產品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產生不利影響。
- 市場風險
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風險 我國對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產、經營許可制度，自 2014 年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產質量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對體外診斷試劑的研制、臨床試驗、產品 注冊及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關的監(jiān)管政策仍在不斷完善調整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長，同時也對公司的生產經營 提出了更高的要求。報告期內，公司及其子公司均嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關規(guī)定，并已取得其業(yè)務經營所必需 的資質、許可、批準或授權，并且該等資質、許可、批準或授權均在有效期內。 如果未來國家產業(yè)政策及相關標準發(fā)生對公司不利的改變，可能會給公司的生產 經營帶來不利影響。
（三）“兩票制”政策實施風險2016 年 4 月國務院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點工作任務》， 對深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進分級診療制度建設”、“優(yōu)化藥 品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內推行‘兩票制’， 積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行‘兩票制’，鼓勵醫(yī)院與藥品生產企業(yè) 直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價格”等具體改革措施。2016 年 12 月國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計委等多部 門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構推行“兩票 制”，減少藥品流通領域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領域推行“兩票制”，但不排除未來“兩票制” 在醫(yī)療器械領域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對公司經銷體系產生 部分調整壓力，對公司經銷業(yè)務的開拓帶來一定影響，進而可能會對公司經營業(yè) 績帶來不利影響
二、經營風險
（一）產品質量風險 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產品，產品質量直接關系到醫(yī)療診斷 的準確性。 公司自成立以來，設立了專門的質量管理部門負責質量控制，并建立了涵蓋 產品整個生命周期的質量控制體系，質量控制措施覆蓋產品研發(fā)、生產（廠房設 施設備配備、產品生產、質量控制和質量保證、產品放行、儲存和發(fā)運）、銷售 及服務等環(huán)節(jié)。報告期內，公司不存在因產品質量問題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關醫(yī)療器械產品質量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來隨著公司經營規(guī)模的不斷擴大，可能存在產品在生產、倉儲等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質量問 題的風險，導致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾危M而影響公司聲譽和正常生產經 營。
（二）新產品研發(fā)和注冊風險 體外診斷行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，技術革新演進較快，因此對公司技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高。公司專注于定量免疫診斷，憑借“化學發(fā)光定向標 記技術”等行業(yè)領先技術快速成長，擁有較強的自主創(chuàng)新能力，科研實力雄厚為保持在行業(yè)內持續(xù)競爭力，公司根據行業(yè)技術演變及市場發(fā)展趨勢，持續(xù)研發(fā) 新技術及新產品。截至本招股說明書簽署之日，公司擁有 25 項二類、17 項三類 和 18 項食品安全檢測類在研產品。在新產品研發(fā)過程中，可能面臨因研發(fā)技術 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進度緩慢而導致研發(fā)失敗的風險。若公 司不能及時解決新產品研發(fā)中存在的風險，將對公司新產品的研發(fā)進度造成不利 影響，甚至將導致新產品研發(fā)的失敗。 同時，新產品研發(fā)成功后還需要經過國家檢定機構檢測、臨床試驗（或臨床 評價）和注冊審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門頒發(fā)的產品注冊證書，周期較長若公司新產品不能及時通過注冊，可能造成公司研發(fā)的新產品不能及時投放市 場，將會影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)。
（三）核心技術泄密與核心技術人員流失風險 體外診斷行業(yè)涉及技術領域較多，集成了微電子、計算機技術、臨床醫(yī)學、 生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、材料學、有機化學等眾多學科，產品技術含量高。公 司經過多年行業(yè)實踐，培養(yǎng)了多學科融合的專業(yè)人才，并建立了較高水平的技術 研發(fā)團隊以應對激烈競爭。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競爭日益激烈。盡管公司與核 心技術人員均簽訂了技術保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競爭力的工作條件并建 立良好的激勵機制，可能會造成核心技術人員流失，影響公司的后續(xù)技術研發(fā)能 力，也會造成公司核心技術泄露的風險，從而對公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風險 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公 司等體檢機構、第三方醫(yī)學檢驗中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關 系。與醫(yī)院市場相比，體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴張，且傾向于采用并購整合等方式進行拓展，如美年健康 2017 年收
購慈銘體檢后導致體檢行業(yè)集中度進一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點相適應，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心有
限公司、迪安診斷技術集團股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點。報告期內，公司前五大客戶的銷售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對新客戶的不斷開拓及經銷業(yè)務的快速拓
展，公司前五大客戶的銷售占比呈現(xiàn)下降趨勢。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)建立了相對穩(wěn)定的合作
關系，但由于主要客戶相對集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經營問題或對公司產品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進而
對公司的生產經營產生不利影響。
（五）經銷商管理風險
公司采取直銷和經銷相結合的銷售模式，針對體檢、第三方醫(yī)學檢驗等大型
集團性客戶采用直銷模式，針對醫(yī)院主要采用經銷模式。為進一步提高產品在醫(yī)
院的市場占有率，公司加強了對經銷市場的開拓。在經銷模式下，營銷網絡的快
速擴張對公司產品市場推廣和提高品牌市場影響力具有積極作用。報告期內，公
司經銷模式下銷售收入占比逐年上升，占總銷售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務規(guī)模的不斷提升，經銷商數(shù)量不斷增加，公司對經銷商的組織
管理、培訓管理以及風險管理的難度也在加大。若公司不能及時提高對經銷商的
管理能力，一旦經銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經
銷商發(fā)生糾紛等情形，可能對公司的品牌及聲譽造成負面影響，也可能導致公司
產品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產生不利影響。
北京華科泰生物技術有限公司（簡稱：華科泰生物）是一家致力于醫(yī)學檢驗領域，專業(yè)從事體外診斷產品的研發(fā)、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業(yè)。 由經驗豐富的專業(yè)人員組成精良扎實的研發(fā)隊伍，產品生產過程嚴謹，質量管理體系完備，秉承“領銜創(chuàng)新科技，產品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過技術和質量兩個層面來實現(xiàn)公司的核心價值觀“對健康事實負責”。 公司以客戶需求為導向，以患者=自己為服務觀。謹小慎微、專注負責。未來，華科泰仍將本“對健康事實負責”的態(tài)度，以人才為根本，以技術化創(chuàng)新為依托，以專業(yè)化，國際化為重點，創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網絡、雄厚的人才優(yōu)勢近期領航財經網（protek-system.com）綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風險如下。
- 市場風險
（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化風險 我國對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產、經營許可制度，自 2014 年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產質量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對體外診斷試劑的研制、臨床試驗、產品 注冊及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關的監(jiān)管政策仍在不斷完善調整 中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長，同時也對公司的生產經營 提出了更高的要求。報告期內，公司及其子公司均嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關規(guī)定，并已取得其業(yè)務經營所必需 的資質、許可、批準或授權，并且該等資質、許可、批準或授權均在有效期內。 如果未來國家產業(yè)政策及相關標準發(fā)生對公司不利的改變，可能會給公司的生產 經營帶來不利影響。
（三）“兩票制”政策實施風險2016 年 4 月國務院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點工作任務》， 對深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進分級診療制度建設”、“優(yōu)化藥 品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內推行‘兩票制’， 積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行‘兩票制’，鼓勵醫(yī)院與藥品生產企業(yè) 直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降 低虛高價格”等具體改革措施。2016 年 12 月國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計委等多部 門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》， 要求逐步推行公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構推行“兩票 制”，減少藥品流通領域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領域推行“兩票制”，但不排除未來“兩票制” 在醫(yī)療器械領域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對公司經銷體系產生 部分調整壓力，對公司經銷業(yè)務的開拓帶來一定影響，進而可能會對公司經營業(yè) 績帶來不利影響
二、經營風險
（一）產品質量風險 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產品，產品質量直接關系到醫(yī)療診斷 的準確性。 公司自成立以來，設立了專門的質量管理部門負責質量控制，并建立了涵蓋 產品整個生命周期的質量控制體系，質量控制措施覆蓋產品研發(fā)、生產（廠房設 施設備配備、產品生產、質量控制和質量保證、產品放行、儲存和發(fā)運）、銷售 及服務等環(huán)節(jié)。報告期內，公司不存在因產品質量問題而引發(fā)的重大糾紛情況， 也不存在因違反有關醫(yī)療器械產品質量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來隨著公司經營規(guī)模的不斷擴大，可能存在產品在生產、倉儲等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質量問 題的風險，導致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾?，進而影響公司聲譽和正常生產經 營。
（二）新產品研發(fā)和注冊風險 體外診斷行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，技術革新演進較快，因此對公司技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高。公司專注于定量免疫診斷，憑借“化學發(fā)光定向標 記技術”等行業(yè)領先技術快速成長，擁有較強的自主創(chuàng)新能力，科研實力雄厚為保持在行業(yè)內持續(xù)競爭力，公司根據行業(yè)技術演變及市場發(fā)展趨勢，持續(xù)研發(fā) 新技術及新產品。截至本招股說明書簽署之日，公司擁有 25 項二類、17 項三類 和 18 項食品安全檢測類在研產品。在新產品研發(fā)過程中，可能面臨因研發(fā)技術 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進度緩慢而導致研發(fā)失敗的風險。若公 司不能及時解決新產品研發(fā)中存在的風險，將對公司新產品的研發(fā)進度造成不利 影響，甚至將導致新產品研發(fā)的失敗。 同時，新產品研發(fā)成功后還需要經過國家檢定機構檢測、臨床試驗（或臨床 評價）和注冊審批等階段，才能獲得監(jiān)管部門頒發(fā)的產品注冊證書，周期較長若公司新產品不能及時通過注冊，可能造成公司研發(fā)的新產品不能及時投放市 場，將會影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)。
（三）核心技術泄密與核心技術人員流失風險 體外診斷行業(yè)涉及技術領域較多，集成了微電子、計算機技術、臨床醫(yī)學、 生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、材料學、有機化學等眾多學科，產品技術含量高。公 司經過多年行業(yè)實踐，培養(yǎng)了多學科融合的專業(yè)人才，并建立了較高水平的技術 研發(fā)團隊以應對激烈競爭。截至 2018 年末，公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)人才競爭日益激烈。盡管公司與核 心技術人員均簽訂了技術保密協(xié)議，并提供優(yōu)厚的工作條件，但如果公司未來不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競爭力的工作條件并建 立良好的激勵機制，可能會造成核心技術人員流失，影響公司的后續(xù)技術研發(fā)能 力，也會造成公司核心技術泄露的風險，從而對公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
（四）客戶集中度較高的風險 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略，自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公 司等體檢機構、第三方醫(yī)學檢驗中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關 系。與醫(yī)院市場相比，體檢、第三方醫(yī)學檢驗中心行業(yè)的集中度較高，龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴張，且傾向于采用并購整合等方式進行拓展，如美年健康 2017 年收
購慈銘體檢后導致體檢行業(yè)集中度進一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點相適應，公司下游主要客戶包括美年健康（包括
慈銘體檢）、廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心有
限公司、迪安診斷技術集團股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)，
且呈現(xiàn)集中度較高的特點。報告期內，公司前五大客戶的銷售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%，隨著公司對新客戶的不斷開拓及經銷業(yè)務的快速拓
展，公司前五大客戶的銷售占比呈現(xiàn)下降趨勢。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團企業(yè)建立了相對穩(wěn)定的合作
關系，但由于主要客戶相對集中，一旦該等客戶發(fā)生重大經營問題或對公司產品
需求下降，可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形，進而
對公司的生產經營產生不利影響。
（五）經銷商管理風險
公司采取直銷和經銷相結合的銷售模式，針對體檢、第三方醫(yī)學檢驗等大型
集團性客戶采用直銷模式，針對醫(yī)院主要采用經銷模式。為進一步提高產品在醫(yī)
院的市場占有率，公司加強了對經銷市場的開拓。在經銷模式下，營銷網絡的快
速擴張對公司產品市場推廣和提高品牌市場影響力具有積極作用。報告期內，公
司經銷模式下銷售收入占比逐年上升，占總銷售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務規(guī)模的不斷提升，經銷商數(shù)量不斷增加，公司對經銷商的組織
管理、培訓管理以及風險管理的難度也在加大。若公司不能及時提高對經銷商的
管理能力，一旦經銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經
銷商發(fā)生糾紛等情形，可能對公司的品牌及聲譽造成負面影響，也可能導致公司
產品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產生不利影響。
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