上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司是專業(yè)從事抗毒素、抗血清類生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。
 公司在江蘇鹽城和上海青浦分別設(shè)有血漿基地和成品生產(chǎn)基地。主要產(chǎn)品有馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2)、抗蛇毒血清系列產(chǎn)品、抗狂犬病血清等，全部納入了國家人社部頒發(fā)的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2)和抗蛇毒血清系列于2015年納入了國家衛(wèi)計委《急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品目錄》。其中馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2)是公司應(yīng)用現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)、改進傳統(tǒng)破傷風抗毒素生產(chǎn)工藝，研發(fā)的“新一代破傷風抗毒素產(chǎn)品”，它的應(yīng)用使由于異源蛋白引起的陽性反應(yīng)率大幅度下降，過敏反應(yīng)和血清病的發(fā)生率明顯減少；抗蛇毒血清系列產(chǎn)品是蛇傷治療的特效急救藥品，為挽救無數(shù)生命做出了卓越貢獻。
 
新藥及工藝研發(fā)風險
目前公司存在十多項正在研發(fā)中的不同種類抗血清抗毒素產(chǎn)品，同時也對部分原有產(chǎn)品進行特定工藝技術(shù)研發(fā)升級。新藥及基于提高產(chǎn)品純度、降低異源性副反應(yīng)等產(chǎn)品指標為目的工藝研發(fā)是技術(shù)性和規(guī)范性強、人力資源投入大、資金成本較高的系統(tǒng)性工作。具體到本公司所處的抗血清抗毒素細分領(lǐng)域，基于公司毒素蛋白質(zhì)組學研究、高純度抗原制備等技術(shù)平臺，開發(fā)抗蛇毒血清新品種、抗胡蜂等其他生物毒素血清產(chǎn)品，需要從特定毒素蛋白質(zhì)構(gòu)成分析開始研究，至最終產(chǎn)品所需經(jīng)過的步驟多、環(huán)節(jié)長，所需的研發(fā)時間也較長，任意環(huán)節(jié)的研發(fā)效果不佳甚至研發(fā)目的未能實現(xiàn)都將導致新產(chǎn)品研發(fā)失敗。提高現(xiàn)有抗血清抗毒素產(chǎn)品特定性能的工藝升級，面臨新工藝開發(fā)、新工藝驗證、新工藝用于大規(guī)模生產(chǎn)及產(chǎn)品可能需要再次進行臨床研究等風險點。如果公司不能高效組織公司研發(fā)團隊各學科人才通力協(xié)作以提高研發(fā)效率，處理好部分項目或技術(shù)環(huán)節(jié)與外部合作研發(fā)機構(gòu)的合作銜接，或者不能持續(xù)籌集和及時投入研發(fā)資金，公司將面臨新藥或工藝研發(fā)失敗，或者因研發(fā)周期過長導致市場競品出現(xiàn)、醫(yī)療方式變革等導致的項目研發(fā)價值下降甚至喪失的風險。
抗血清抗毒素產(chǎn)品安全性風險
公司主要產(chǎn)品抗蛇毒血清、馬破免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生產(chǎn)均基于經(jīng)馬體免疫產(chǎn)生的血漿，并在該等血漿基礎(chǔ)上采用高效病毒滅活、胃蛋白酶消化工藝條件優(yōu)化、現(xiàn)代柱層析純化等技術(shù)，通過系列生物反應(yīng)最終完成產(chǎn)品生產(chǎn)。和類似基于人體免疫產(chǎn)生血漿的提取物產(chǎn)品相同，雖然公司在生產(chǎn)過程中，自馬匹采購開始即采取隔離篩查措施，并對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查以及采取病毒滅活工藝等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原體未能及時徹底滅活，殘留病原體未能及時檢出，導致的產(chǎn)品安全性風險。
產(chǎn)品價格管制或者競品競爭導致降價風險
公司產(chǎn)品抗蛇毒血清的技術(shù)工藝復雜，為國內(nèi)獨家產(chǎn)品，于 2015 年納入《急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品目錄》，市場議價能力較強。2015 年 5 月，國家發(fā)改委會同國家衛(wèi)計委、人保部等多個部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，自 2015 年 6 月 1 日起已取消絕大多數(shù)藥品的價格管制措施。2016年以前，公司抗蛇毒血清產(chǎn)品多年未做調(diào)整。報告期內(nèi)，公司的抗蛇毒血清產(chǎn)品價格調(diào)升幅度較大，以抗蝮蛇毒血清產(chǎn)品為例，平均銷售價格分別為 369.06 元/支、623.21 元/支、952.87 元/支?？股叨狙瀹a(chǎn)品銷售價格提升是公司報告期內(nèi)業(yè)績增長的主要因素。未來，如果國家或地方有關(guān)部門出臺，針對本公司的抗蛇毒血清產(chǎn)品的限價政策，導致該產(chǎn)品銷售價格降低，或者因新參與者的競品出現(xiàn)導致競價性降價，公司將因此面臨因主要產(chǎn)品銷售價格降低導致的業(yè)績增長放緩或者盈利能力下降風險
存貨損失風險
公司存貨的主要構(gòu)成是自制半成品-馬血漿，報告期各期末的賬面凈值為3,064.01 萬元、3,911.00 萬元及 3,707.01 萬元，凈額占存貨凈額的比例分別為58.36%、60.75%、67.11%。馬血漿作為公司生產(chǎn)各類抗血清抗毒素產(chǎn)品的基礎(chǔ)原料，制備時需要經(jīng)過復雜的抗原制備、周期性馬體免疫、檢測等程序，并且制備過程受到馬體個體化差異、反應(yīng)條件差異及其他因素影響，能夠有效使用的馬匹和血漿批次量均難以精準確定。同時，公司的馬免疫血漿自源頭馬匹采購免疫至成品出產(chǎn)的周期較長，約 11 個月。為保持合格血漿的正常供給，滿足生產(chǎn)運營保障需求，公司在報告期各期末對馬匹血漿的儲備量較大。雖然馬匹血漿的質(zhì)保期為五年，但是在實際生產(chǎn)應(yīng)用中因不同庫齡使用的操作需要，難以避免部分血漿庫存因超過保質(zhì)期而予以報廢。報告期各年度，因超過保質(zhì)期導致的馬匹血漿處置損失金額分別為 13.92 萬元、222.94 萬元和 741.38 萬元。未來，馬匹的個體差異依然存在，免疫結(jié)果的精確性可能仍難以控制，或者采血量超過預(yù)計銷售計劃所需，將可能導致因馬匹血漿質(zhì)保期過期報廢導致的存貨損失風險。
稅收優(yōu)惠政策變化風險
公司為高新技術(shù)企業(yè)，報告期內(nèi)公司享受高新技術(shù)企業(yè) 15%所得稅的優(yōu)惠稅率，報告期各年度因該稅收優(yōu)惠政策享受的稅收減免額占各年度利潤總額比例分別為 29.00%、8.46%和 14.48%。若無法持續(xù)通過高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)復審，或現(xiàn)有高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生調(diào)整，公司不能持續(xù)享受減免及優(yōu)惠稅率政策，公司的經(jīng)營業(yè)績會受到不利影響。
無產(chǎn)證資產(chǎn)被責令拆除的損失風險
公司全資子公司賽倫大豐存在用于臨時堆放農(nóng)用工具倉庫，因?qū)徟掷m(xù)不全導致無法辦理產(chǎn)證的情況，公司將其作為長期待攤費用處理，截至報告期末賬面金額為 201.75 萬元，按十年進行攤銷。如果因?qū)徟掷m(xù)問題被有權(quán)機構(gòu)責令拆除或就此事項進行處罰，發(fā)行人可能面臨因無證資產(chǎn)被責令拆除或者處罰的風險。