特寶生物是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司以免疫相關(guān)細(xì)胞因子藥物為主要研發(fā)方向，致力于為病毒性肝炎、惡性腫瘤等重大疾病和免疫治療領(lǐng)域提供更優(yōu)解決方案。在未來一段時間內(nèi)，公司將持續(xù)聚焦慢性乙肝治療領(lǐng)域，尋求在慢性乙肝臨床治愈方向上取得突破。
自成立以來，公司始終圍繞重大疾病及免疫治療領(lǐng)域，前瞻性地布局和構(gòu)建涵蓋多種蛋白質(zhì)藥物的表達(dá)、長效化修飾及工業(yè)化的創(chuàng)新平臺，擁有從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥體系化創(chuàng)新能力。目前，公司建有國家級企業(yè)博士后科研工作站和國家聯(lián)合地方工程研究中心，系國家創(chuàng)新型企業(yè)和國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)。近日，領(lǐng)航財(cái)經(jīng)資訊網(wǎng)發(fā)現(xiàn)廈門特寶生物主要風(fēng)險提示如下：
研發(fā)失敗風(fēng)險
創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求高、開發(fā)難度大且研發(fā)周期長，研發(fā)過程中常伴隨著較大失敗風(fēng)險，主要包括：（1）關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)未能解決的風(fēng)險：由于某個或某些技術(shù)指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到預(yù)期或者達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的成本過高，或產(chǎn)品不能成功進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大，而造成產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度滯后，甚至研發(fā)失??；（2）臨床研究失敗風(fēng)險：在臨床過程中，若發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件或臨床療效達(dá)不到預(yù)期，可能導(dǎo)致監(jiān)管部門暫停甚至終止臨床研究，影響研發(fā)進(jìn)度或?qū)е卵邪l(fā)失?。唬?）審評審批風(fēng)險：近年來，藥品注冊審評制度不斷調(diào)整，主管部門對研發(fā)過程的監(jiān)管要求也持續(xù)提高，由于創(chuàng)新藥物研發(fā)周期較長，在此過程中可能會面臨藥品注冊審評制度變動或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提高，可能影響藥物研發(fā)和注冊進(jìn)度或?qū)е聦徟Y(jié)果不及預(yù)期，甚至導(dǎo)致研發(fā)失敗。未來，公司將重點(diǎn)推進(jìn) 3 個聚乙二醇長效生物制品國家 1 類新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)度，繼續(xù)開展多項(xiàng)具有重大市場潛力的候選創(chuàng)新藥物的臨床前研究，并開展慢性乙型肝炎臨床治愈研究項(xiàng)目。上述研發(fā)項(xiàng)目在研發(fā)過程中可能面臨相關(guān)的研發(fā)失敗風(fēng)險。技術(shù)專利許可或授權(quán)不具排他性技術(shù)專利許可或授權(quán)對于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)經(jīng)營具有十分重要的意義。自成立以來，公司十分注重知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，特別是針對技術(shù)專利許可和授權(quán)相關(guān)事項(xiàng)。目前，公司在聚乙二醇重組蛋白質(zhì)修飾平臺技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)平臺技術(shù)和藥物篩選及優(yōu)化平臺技術(shù)等核心平臺技術(shù)方面擁有了一系列國內(nèi)外發(fā)明專利，取得了北京鍵凱和美國普達(dá)公司相關(guān)專利的獨(dú)占許可，上述技術(shù)專利許可或授權(quán)對于實(shí)現(xiàn)和維護(hù)公司現(xiàn)有已上市及未來藥品的商業(yè)價值具有極其重要的作用，有效地保障了公司的持續(xù)運(yùn)營能力。盡管如此，若相關(guān)技術(shù)專利許可或授權(quán)的專利技術(shù)被認(rèn)定為無效，或因申請專利時技術(shù)條件限制、認(rèn)知局限等原因?qū)е鹿炯夹g(shù)專利不再具有足夠的排他性，將無法對現(xiàn)有核心技術(shù)、上市產(chǎn)品及將來可能上市的藥品形成有效保護(hù)，可能將嚴(yán)重影響公司的核心競爭力。
技術(shù)升級迭代風(fēng)險
生命科學(xué)基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究領(lǐng)域革命性的重大技術(shù)發(fā)現(xiàn)，有可能促使療效和安全性顯著優(yōu)于現(xiàn)有上市生物制品的創(chuàng)新藥物誕生，若上述藥物在較短周期內(nèi)獲批上市，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級和藥品迭代，將對現(xiàn)有上市藥品或其他不具競爭優(yōu)勢的在研藥物造成重大沖擊。經(jīng)過 20 余年的不斷探索和積累，公司成功開發(fā)了聚乙二醇重組蛋白質(zhì)修飾平臺技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)平臺技術(shù)和藥物篩選及優(yōu)化平臺技術(shù)等核心平臺技術(shù)，并基于上述核心平臺技術(shù)開發(fā)了多個治療性生物制品藥物。近年來，生命科學(xué)和藥物研究領(lǐng)域日新月異，若在重組蛋白質(zhì)藥物長效化修飾、蛋白質(zhì)藥物合成以及藥物篩選和優(yōu)化領(lǐng)域或其他與公司核心技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域出現(xiàn)突破性進(jìn)展，或是在公司藥物治療領(lǐng)域內(nèi)誕生更具競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，將會帶來技術(shù)升級迭代風(fēng)險，對公司現(xiàn)有核心技術(shù)和藥品產(chǎn)生重大沖擊。
技術(shù)成果無法有效轉(zhuǎn)化風(fēng)險
創(chuàng)新藥物的上市需要經(jīng)過嚴(yán)格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各?。ㄊ校┱型稑?biāo)目錄和醫(yī)保目錄以及能否較快得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可等一系列難點(diǎn)。如果未來公司不能及時地將研發(fā)成果成功轉(zhuǎn)化為上市品種，或相關(guān)上市品種不能跨越相關(guān)的準(zhǔn)入門檻并得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，將極大影響公司前期研發(fā)投入的回報(bào)水平。
藥品未能中標(biāo)及中標(biāo)價格大幅下降風(fēng)險
根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購與配送管理主要實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購模式。本公司藥品均參與各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品集中采購招標(biāo)，并主要通過醫(yī)藥經(jīng)銷商配送至終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)。若未來公司藥品在各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）集中采購招投標(biāo)中落標(biāo)或中標(biāo)價格大幅下降，將可能導(dǎo)致公司的銷售收入及凈利廈
潤出現(xiàn)大幅下降。