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南微醫(yī)學(xué)上市在即:研發(fā)投入不及同行,專利、產(chǎn)品恐拖后腿
來(lái)源: 企業(yè)價(jià)值觀察  作者:  發(fā)布時(shí)間:2019-07-17 23:13:18

7月17日,南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“南微醫(yī)學(xué)”)發(fā)布首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行結(jié)果公告。

 

公告顯示,本次發(fā)行價(jià)格為52.45元/股,發(fā)行數(shù)量為3334萬(wàn)股,全部為新股發(fā)行,無(wú)老股轉(zhuǎn)讓。

 

由于網(wǎng)上初步有效申購(gòu)倍數(shù)為2773.78倍,高于100倍,發(fā)行人和主承銷商決定啟動(dòng)回?fù)軝C(jī)制,將322萬(wàn)股股票由網(wǎng)下回?fù)苤辆W(wǎng)上。

 

回?fù)軝C(jī)制啟動(dòng)后,網(wǎng)下最終發(fā)行數(shù)量為1937.5054萬(wàn)股,占扣除最終戰(zhàn)略配售數(shù)量后發(fā)行總量的60.18%;網(wǎng)上最終發(fā)行數(shù)量為1282.1股,占扣除最終戰(zhàn)略配售數(shù)量后發(fā)行總量的39.82%?;?fù)軝C(jī)制啟動(dòng)后,網(wǎng)上發(fā)行最終中簽率為 0.04814301%。

 

本次發(fā)行的網(wǎng)上網(wǎng)下認(rèn)購(gòu)繳款工作已于2019年7月15日(T+2日)結(jié)束。

 

從進(jìn)展情況來(lái)看,南微醫(yī)學(xué)距離上市交易又近了一步。而未決的專利糾紛、即將過(guò)期的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)將成為南微醫(yī)學(xué)上市后仍需面對(duì)的問(wèn)題。另外,落后于同行的研發(fā)投入如何為其今后的業(yè)務(wù)發(fā)展保駕護(hù)航?

 

專利糾紛引發(fā)關(guān)注

 

報(bào)告期內(nèi),南微醫(yī)學(xué)有兩起未決的專利訴訟,涉訴產(chǎn)品的銷售收入占比在報(bào)告期內(nèi)逐年上升,倘若南微醫(yī)學(xué)敗訴,公司不僅需要承擔(dān)經(jīng)營(yíng)方面的損失,還將面臨最高4363.23萬(wàn)元的賠償金。這引發(fā)了證監(jiān)會(huì)、上海證券交易所相關(guān)人員的注意。

 

 

根據(jù)招股書(shū),2018年11月,波士頓科學(xué)同時(shí)在美國(guó)和德國(guó)兩地針對(duì)南微醫(yī)學(xué)的SureClip(止血夾)系列產(chǎn)品發(fā)起了專利訴訟。

 

波士頓科學(xué)和波科儀器以南微醫(yī)學(xué)被訴產(chǎn)品侵犯其美國(guó)專利第9,980,725、7,094,245、8,974,371 號(hào)為由,將南微醫(yī)學(xué)及其子公司MTU作為被告向美國(guó)特拉華州的地區(qū)法院提起民事訴訟;波科有限以南微醫(yī)學(xué)子公司MTE侵犯其歐洲專利第EP1328199B1、EP3023061B1號(hào)專利為由,在德國(guó)杜塞爾多夫地方法院對(duì)MTE和公司產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDINGCORP. GMBH(EUROPE)提起訴訟。

 

 

根據(jù)南微醫(yī)學(xué)交代,報(bào)告期內(nèi),涉訴產(chǎn)品在美國(guó)和德國(guó)營(yíng)業(yè)收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為4.76%、7.29%及 11.19%,逐年上升。這一趨勢(shì)引發(fā)了證監(jiān)會(huì)、上交所相關(guān)人員對(duì)南微醫(yī)學(xué)未來(lái)經(jīng)營(yíng)的關(guān)注。

 

對(duì)此,南微醫(yī)學(xué)在回復(fù)中稱,2019年4月17日,Paul&Albrecht已就涉訴產(chǎn)品SureClip升級(jí)替代產(chǎn)品Sentinel Clip向歐洲專利局提交專利申請(qǐng)文件,申請(qǐng)?zhí)枮镋P19169946.1,預(yù)計(jì)將在20-24個(gè)月內(nèi)獲得授權(quán)。Sentinel Clip將按計(jì)劃于2019年8月首先在歐洲上市,并計(jì)劃于2020年6月30日前在境外主要銷售區(qū)域替代現(xiàn)有涉訴產(chǎn)品。

 

截至招股書(shū)簽署日,上述案件仍在審理中。

 

對(duì)于案件結(jié)果,南微醫(yī)學(xué)表示,一旦終被認(rèn)定侵犯涉案專利權(quán),公司預(yù)計(jì)的賠償金額區(qū)間為人民幣2539.59萬(wàn)元至4363.23萬(wàn)元之間,占2018年度營(yíng)業(yè)收入的比例為2.75%至4.73%之間,占公司2018年度凈利潤(rùn)的比例為12.49%至21.45%之間。

 

不僅如此,波士頓科學(xué)的第9,980,725、7,094,245專利在日本、澳大利亞和加拿大有有效同族專利。目前該專利訴訟仍存在進(jìn)一步擴(kuò)展到日本、澳大利亞和加拿大的風(fēng)險(xiǎn)。

 

還需要注意的是,南微醫(yī)學(xué)“可回收式膽道支架”已過(guò)專利期限,“Y形氣管支架及其置入器”也即將到期。

 

來(lái)源:南微醫(yī)學(xué)招股書(shū)

 

產(chǎn)品問(wèn)題頻出,多項(xiàng)注冊(cè)證書(shū)將過(guò)期

 

除了專利糾紛之外,南微醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品也頻頻出現(xiàn)問(wèn)題。

 

根據(jù)金證研報(bào)道,報(bào)告期內(nèi),南微醫(yī)學(xué)生產(chǎn)的三叉戟內(nèi)窺鏡超聲吸引針(FNA)、三叉戟內(nèi)窺鏡超聲活檢針(FNB)以及一次性活組織檢查鉗都被美國(guó)FDA要求召回。另外,德國(guó)聯(lián)邦藥品及醫(yī)療器械管理局(BfArM)數(shù)據(jù)顯示,2012年8月14日,南微醫(yī)學(xué)的軟杯食管支架因放置時(shí)產(chǎn)品無(wú)法正確展開(kāi)而被要求召回。

 

 

在國(guó)內(nèi),南微醫(yī)學(xué)生產(chǎn)的覆膜膽道支架也被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查出12項(xiàng)問(wèn)題。

 

此外,根據(jù)招股書(shū),南微醫(yī)學(xué)及其子公司擁有75項(xiàng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。但財(cái)經(jīng)網(wǎng)發(fā)現(xiàn),包括“一次性使用氣管支架置入器”在內(nèi)的12項(xiàng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)將于今年過(guò)期。

 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))第四十條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”

 

同時(shí),《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食藥監(jiān)總局令第8號(hào))第四十二條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”

 

意味著,南微醫(yī)學(xué)其及子公司有12項(xiàng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)涉及的產(chǎn)品將無(wú)法在明年繼續(xù)銷售。

 

研發(fā)費(fèi)用率落后同行

 

在專利糾紛、產(chǎn)品更新迭代的背景下,自主研發(fā)是保持企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。從南微醫(yī)學(xué)的研發(fā)投入情況來(lái)看,不僅自身研發(fā)費(fèi)用率在2018年略有下滑,較其他擬登科創(chuàng)板的同行也稍顯落后。

 

申報(bào)科創(chuàng)板的企業(yè)本身就要具備一定的科研能力,更何況是在生物醫(yī)療這個(gè)以前期研發(fā)投入高而聞名的領(lǐng)域。

 

據(jù)財(cái)經(jīng)網(wǎng)粗略統(tǒng)計(jì),截至目前,申報(bào)科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)已有賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”)、南微醫(yī)學(xué)、成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“苑東生物”)等34家。

 

在擬登科創(chuàng)板的企業(yè)中,賽諾醫(yī)療2016-2018年的研發(fā)費(fèi)用分別為7599.71萬(wàn)元、5367.56萬(wàn)元、6654.78萬(wàn)元,研發(fā)費(fèi)用率連續(xù)三年維持在16%以上。

 

苑東生物2016-2018年的研發(fā)費(fèi)用分別為4555.77萬(wàn)元、7722.48萬(wàn)元、1.24億元,研發(fā)費(fèi)用率連續(xù)三年維持在13%以上。

 

與上述公司相比,南微醫(yī)學(xué)則要吝嗇許多。

 

根據(jù)招股書(shū),南微醫(yī)學(xué)2016-2018年的研發(fā)費(fèi)用為分別為1779.77萬(wàn)、3786.5萬(wàn)和4912.3萬(wàn),同期的營(yíng)業(yè)收入分別為4.14億元、6.41億元、9.22億元,研發(fā)費(fèi)用率分比為4.3%、5.91%、5.33%,2018年略有下滑。

 

對(duì)于較低研發(fā)投入如何在市場(chǎng)中保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)這一問(wèn)題,財(cái)經(jīng)網(wǎng)曾向南微醫(yī)學(xué)發(fā)送采訪函,截至出稿前,并未收到任何回復(fù)。

 

IPO前曾大筆分紅

 

與稍顯落后的研發(fā)投入不同,南微醫(yī)學(xué)在分紅上則表現(xiàn)得十分大方。

 

南微醫(yī)學(xué)所處行業(yè)屬于資金和技術(shù)密集型行業(yè),融資需求旺盛。南微醫(yī)學(xué)本次IPO的募資規(guī)模就達(dá)到了8.94億元。

 

面對(duì)公司巨大的融資需求,南微醫(yī)學(xué)在報(bào)告期內(nèi)依然進(jìn)行了兩筆現(xiàn)金分紅。

 

根據(jù)招股書(shū),2016-2018年,南微醫(yī)學(xué)的凈利潤(rùn)分別為-0.26億元、1.12億元、2.03億元。在2016年凈利潤(rùn)為負(fù)的情況下,公司仍支付了1620萬(wàn)元的現(xiàn)金分紅。此外,2018年公司還支付了5000萬(wàn)元的現(xiàn)金分紅,并于2019年3月發(fā)放完畢,距離公司申報(bào)科創(chuàng)板僅1個(gè)月。

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