原標(biāo)題:IPO雷達(dá)| 知名藥企禮來旗下基金精準(zhǔn)入局,兩年虧7億,榮昌生物未有產(chǎn)品上市銷售
記者 | 范嘉智
編輯 | 陳菲遐
港股再添一家尚未盈利生物藥企。
日前,證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)了榮昌生物境外發(fā)行H股的申請(qǐng)。這意味著這家成立于2008年,主要開發(fā)抗腫瘤、自身免疫、眼科疾病相關(guān)產(chǎn)品的公司即將登陸港交所。
目前榮昌生物尚沒有產(chǎn)品上市銷售,因此基本沒有收入,公司業(yè)績(jī)持續(xù)虧損。數(shù)據(jù)顯示,2018年和2019年,榮昌生物業(yè)績(jī)分別虧損2.70億元和4.30億元。具體來看,研發(fā)成本分別達(dá)到2.16億元和3.52億元,占總虧損比例達(dá)80%和82%。
榮昌生物研發(fā)進(jìn)展最快的兩款產(chǎn)品,泰它西普(RC18)和Disitamab vedotin(RC48),預(yù)計(jì)將很快進(jìn)入商業(yè)化階段。公司將持續(xù)產(chǎn)生藥物開發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)線建設(shè)等費(fèi)用,這也是公司IPO募資的原因之一。
招股書顯示,榮昌生物此次IPO募集資金將有45%用于產(chǎn)品臨床開發(fā)及商業(yè)化,25%將用于建造新生產(chǎn)設(shè)施,包括建設(shè)廠房及購買相關(guān)儀器設(shè)備,以增加產(chǎn)能,15%將用于償還借款,15%將用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。
首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC
在榮昌生物產(chǎn)品管線中,Disitamab vedotin(RC48)最引人注目。
8月26日,榮昌生物提交了該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,藥品名稱緯迪西妥單抗,這是首款進(jìn)入申報(bào)上市階段的國(guó)產(chǎn)ADC(Antibody-DrugConjugates ADCs)藥物。
緯迪西妥單抗共開展了8個(gè)不同適應(yīng)癥/地區(qū)的臨床試驗(yàn),其中國(guó)內(nèi)臨床進(jìn)展進(jìn)度較快,目前已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入III期臨床階段,此次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為胃癌,尿路上皮癌適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將于2021年上半年申報(bào)。美國(guó)市場(chǎng),緯迪西妥單抗開展的兩個(gè)臨床試驗(yàn),目前即將進(jìn)入I期。
除緯迪西妥單抗以外,榮昌生物還開展了RC88(間皮素),RC108(c-MET),RC118(保密)等至少三款A(yù)DC產(chǎn)品。
為何榮昌生物重倉押注ADC?
ADC是一類抗體偶聯(lián)生物抗腫瘤藥,結(jié)合了針對(duì)特定腫瘤細(xì)胞表明抗原的單克隆抗體和通過化學(xué)連接物連接的小分子制劑。形象的說,ADC是“具備制導(dǎo)功能的化療藥”,兼具了療效優(yōu)和副作用較小的特點(diǎn),被視為下一代重要的抗腫瘤藥技術(shù),有望滿足大量臨床需求。
目前國(guó)內(nèi)已有兩款A(yù)DC藥物獲批上市。2020年1月,羅氏HER2靶向ADC藥物獲得批準(zhǔn),針對(duì)以單藥治療紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后,仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。2020年5月,武田制藥的靶向CD30維布妥昔單抗獲得批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)性/難治性 CD30 陽性霍奇金淋巴瘤(HL)或系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)。
正是有國(guó)際大廠的先例,國(guó)內(nèi)藥企也把目光瞄準(zhǔn)這一領(lǐng)域。除榮昌生物外,科倫藥業(yè)(23.580, -0.22, -0.92%)(002422.SZ)、恒瑞醫(yī)藥(88.500, -0.48, -0.54%)(600276.SH)、復(fù)星醫(yī)藥(48.030, 0.28, 0.59%)(600196.SH)等均已開展了ADC產(chǎn)品臨床試驗(yàn),且在靶點(diǎn)上也不約而同的選擇了HER2,適應(yīng)癥也多為晚期乳腺癌/胃癌的2線/3線治療。無論如何,ADC賽道競(jìng)爭(zhēng)算不上輕松。
假設(shè)緯迪西妥單抗率先獲得“門票”,如何在競(jìng)爭(zhēng)“真空期”盡可能提高市場(chǎng)認(rèn)可度、擴(kuò)大銷售及市場(chǎng)份額,對(duì)于榮昌生物這家沒有任何商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的公司而言,又是一個(gè)新難題。
不過榮昌生物首先上市的或許不是緯迪西妥單抗,而是另一款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡及其他免疫系統(tǒng)疾病的藥物泰它西普。公司預(yù)計(jì),泰它西普獲得批準(zhǔn)的時(shí)間會(huì)在2020年4季度。值得注意的是,由于泰它西普與緯迪西妥單抗并不屬于同一科室,這對(duì)于銷售團(tuán)隊(duì)的搭建又構(gòu)成了新挑戰(zhàn)。
禮來基金入局
在榮昌生物上市前夕,知名藥企禮來旗下專注生物藥企投資的禮來亞洲基金“精準(zhǔn)”入股榮昌生物。
3月17日,榮昌生物稱其完成超過1億美元融資,領(lǐng)投方為禮來亞洲基金和清池資本,奧博資本、建峖實(shí)業(yè)投資、Hudson Bay Capital、維梧資本等投資機(jī)構(gòu)及公司原有投資人共同參與投資。隨著這筆融資落地,禮來基金也派駐了一名高級(jí)投資經(jīng)理蘇曉迪任榮昌生物非執(zhí)行董事。
據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì),2015年以來,禮來亞洲基金在中國(guó)已投資26家本土藥企,投資總額超10億美元,包括信達(dá)生物(1801.HK)、貝達(dá)藥業(yè)(111.000, -4.03, -3.50%)(300558.SZ)、康希諾(292.400, 0.50, 0.17%)(688185.SH)等頭部公司。
禮來基金加持榮昌生物的時(shí)間點(diǎn),恰處于新冠疫情肆虐期,這或許直接驅(qū)動(dòng)了公司增加現(xiàn)金儲(chǔ)備的動(dòng)機(jī)。
新冠疫情并沒有對(duì)榮昌生物現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)產(chǎn)生嚴(yán)重影響,也沒有出現(xiàn)導(dǎo)致公司臨床試驗(yàn)提前終止等其他情況。公司表示,目前已經(jīng)恢復(fù)了國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的患者招募和數(shù)據(jù)錄入。
目前,榮昌生物仍對(duì)其產(chǎn)品的全球開發(fā)計(jì)劃持樂觀態(tài)度,公司預(yù)計(jì)疫情將繼續(xù)改善,不會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)及開發(fā)計(jì)劃產(chǎn)生重大影響。