科創(chuàng)板申報(bào)企業(yè)被聚光燈環(huán)繞的同時(shí)，也被置于顯微鏡下。

　　3月29日，上交所披露了賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”）科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票招股說明書（申報(bào)稿），計(jì)劃發(fā)行不超過8000萬股的新股（未考慮本次發(fā)行的超額配售選擇權(quán)），占發(fā)行后總股本比例不低于10%，擬融資2.67億元，用于高端介入治療器械擴(kuò)能升級(jí)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，賽諾醫(yī)療在2016年、2017年和2018年在國家藥監(jiān)局飛行檢查（以下簡稱“飛檢”）中被通報(bào)有項(xiàng)目不合格，分別存在11項(xiàng)、7項(xiàng)和6項(xiàng)缺陷或問題點(diǎn)。2017年飛檢結(jié)果發(fā)布后，原國家食藥監(jiān)總局辦公廳專門發(fā)布督促賽諾醫(yī)療整改的相關(guān)通知，要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)成賽諾醫(yī)療限期整改。

　　此外，《中國經(jīng)營報(bào)》記者通過查閱2016年對賽諾醫(yī)療飛檢結(jié)果通報(bào)發(fā)現(xiàn)，其在2015年原國家食藥監(jiān)總局跟蹤檢查中也被發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)。

　　針對相關(guān)問題，記者致函賽諾醫(yī)療方面，截至發(fā)稿未獲得對方回復(fù)。

　　連年飛檢出問題

　　賽諾醫(yī)療主營高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品管線涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療重點(diǎn)領(lǐng)域。 介入醫(yī)療器械在我國食品藥品監(jiān)督管理體系中按 III 類醫(yī)療器械管理，即具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊制。

　　公開信息顯示，賽諾醫(yī)療連續(xù)多年在國家藥監(jiān)局的飛檢中被發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目。原國家食藥監(jiān)總局首次公開的對賽諾醫(yī)療的飛檢通報(bào)發(fā)布于2016年5月，檢查發(fā)現(xiàn)共11項(xiàng)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷，并要求由天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)成賽諾醫(yī)療對缺陷限期整改。

　　記者注意到，此次通報(bào)的最后一項(xiàng)不合格項(xiàng)目內(nèi)容為：“對2015年12月國家總局跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的第三項(xiàng)一般缺陷，因情況變化，公司的實(shí)際整改糾正措施也發(fā)生變化，但未及時(shí)記錄。”由此可見，賽諾醫(yī)療在2015年就發(fā)生過檢查不合格的情況。由于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年9月1日實(shí)施，公示飛檢結(jié)果制度于2016年4月開始執(zhí)行，因此2015年對賽諾醫(yī)療的檢查情況未進(jìn)行公開通報(bào)。

　　2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局再次通報(bào)對賽諾醫(yī)療飛檢情況，共發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。由天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)成賽諾醫(yī)療對缺陷限期整改。

　　次月，原國家食藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于督促賽諾醫(yī)療對飛檢發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知，要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)成賽諾醫(yī)療限期整改、跟蹤復(fù)查，并進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”，對企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次和力度。根據(jù)當(dāng)年12月天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)的通告，賽諾醫(yī)療缺陷項(xiàng)目已經(jīng)整改完成。

　　然而，時(shí)隔一年，賽諾醫(yī)療再次登上飛檢“黑名單”。2018年7月10日~11日，國家藥監(jiān)局再次對賽諾醫(yī)療進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)6項(xiàng)行為不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷，責(zé)令企業(yè)限期整改。2018年9月，天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)通報(bào)稱，賽諾醫(yī)療已經(jīng)完成全部檢查缺陷項(xiàng)目的整改工作。

　　記者對比上述通報(bào)看到，賽諾醫(yī)療近年來被通報(bào)的飛檢不合格項(xiàng)目不盡相同，基本都是當(dāng)年整改完成后，在下一年再次被發(fā)現(xiàn)新的問題，問題涵蓋未建立設(shè)備使用記錄、部分儀器管理不規(guī)范、未見水系統(tǒng)監(jiān)測記錄、違反操作規(guī)程等多方面。

　　主營產(chǎn)品降價(jià)

　　目前，公司BuMA生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)及顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等介入醫(yī)療器械的銷售收入為公司收入主要來源，其中支架類產(chǎn)品貢獻(xiàn)絕大部分營業(yè)收入。2016年~2018年，公司支架產(chǎn)品的營收占比分別為98.41%、96.41%和91.47%，球囊產(chǎn)品的營收占比分別為1.59%、3.59%和8.53%。

　　賽諾醫(yī)療在招股書中對目前存在的產(chǎn)品集中或需求替代的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了陳述。如果市場發(fā)生重大波動(dòng)，或者由于替代產(chǎn)品的出現(xiàn)導(dǎo)致市場公司產(chǎn)品需求大幅減少或競爭優(yōu)勢喪失，公司的生產(chǎn)經(jīng)營和盈利能力都將受到不利影響。

　　賽諾醫(yī)療的主要產(chǎn)品BuMA冠脈支架系統(tǒng)仍保持著穩(wěn)定的銷售水平，已經(jīng)在30個(gè)省和直轄市中標(biāo)或掛網(wǎng)。但與此同時(shí)，隨著各省藥品耗材集中采購等控費(fèi)措施的實(shí)行，該產(chǎn)品已經(jīng)面臨了降價(jià)壓力。

　　近期，浙江省藥械采購中心發(fā)布通知，該省醫(yī)用耗材在線交易產(chǎn)品全國最低價(jià)格聯(lián)動(dòng)結(jié)果執(zhí)行中，部分產(chǎn)品因價(jià)格等原因被投訴。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，由于賽諾醫(yī)療不同意對產(chǎn)品降價(jià)，自4月1日起，暫停賽諾醫(yī)療投標(biāo)的生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)在線交易資格。

　　自2010年全國多省市進(jìn)行高值醫(yī)用耗材的集中招標(biāo)采購開始，高值醫(yī)用耗材普遍出現(xiàn)降價(jià)情況。賽諾醫(yī)療方面表示，在經(jīng)歷了2011~2015 年的降價(jià)之后，2016年至今冠脈支架的產(chǎn)品價(jià)格保持相對穩(wěn)定。

　　招股書顯示，2017~2018 年，賽諾醫(yī)療主要產(chǎn)品BuMA的單價(jià)分別下降 204.59 元、202.64 元，降幅分別為 8.80%、9.56%，主要系公司根據(jù)各地區(qū)招標(biāo)情況， 為擴(kuò)大市場占有率，對產(chǎn)品銷售價(jià)格進(jìn)行調(diào)整所致。

　　不過，盡管產(chǎn)品有小幅度降價(jià)，賽諾醫(yī)療仍對此保持樂觀。其在招股書中表示，通過2018年5月陜西省發(fā)布的血管介入類耗材掛網(wǎng)限價(jià)信息，冠脈支架產(chǎn)品與2016年公布的集中采購價(jià)格相比并未降價(jià)。 預(yù)計(jì)短期內(nèi)國內(nèi)冠脈支架集中采購價(jià)將保持穩(wěn)定。另外，具有議價(jià)能力、產(chǎn)品技術(shù)性強(qiáng)的支架企業(yè)，可以在集中采購過程中獲得一定的溢價(jià)認(rèn)可。

　　行業(yè)排名第四

　　作為獲受理申報(bào)科創(chuàng)板企業(yè)之一，賽諾醫(yī)療近年來業(yè)績保持快速增長。2016年~2018年，公司營業(yè)收入分別為2.66億元、3.22億元和3.80億元；歸母凈利潤分別為2865萬元、6615萬元、8919萬元，增長迅速。同時(shí)，公司毛利率保持在80%以上。

　　隨著生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模的不斷擴(kuò)大，賽諾醫(yī)療各項(xiàng)費(fèi)用也在不斷增長，其中研發(fā)費(fèi)用占據(jù)主要一部分。2016年~2018年，其研發(fā)投入分別為9366.77萬元、1.02億元和1.3億元，相應(yīng)的費(fèi)用化研發(fā)投入分別為7599.71 萬元、5367.56萬元和6654.78萬元，占營業(yè)收入的比例分別為28.61%、16.67%和17.49%。

　　研發(fā)費(fèi)用之外，賽諾醫(yī)療的銷售費(fèi)用也在不斷增長。2016年~2018年，公司銷售費(fèi)用分別為7171.53萬元、7028.42萬元和8755.01萬元，占營業(yè)收入比重分別為 27.00%、21.83%和23.01%。其中，職工薪酬、差旅費(fèi)、業(yè)務(wù)招待費(fèi)逐年增加。 根據(jù)賽諾醫(yī)療招股書，賽諾醫(yī)療銷售費(fèi)用率與樂普醫(yī)療(27.640, -0.58, -2.06%)、正海生物(55.130, -0.36, -0.65%)等可比公司基本持平。


　　賽諾醫(yī)療招股書中顯示，目前介入性醫(yī)療器械行業(yè)中的競爭對手主要包括波士頓科學(xué)、雅培、美敦力以及樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療等， 行業(yè)競爭程度較高。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)研究報(bào)告 ，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療及賽諾醫(yī)療是市場份額排名前四的本土企業(yè)，市場占有率合計(jì)達(dá)到70%。2017年，賽諾醫(yī)療的支架產(chǎn)品市場占有率為11.62%，排名第一的微創(chuàng)醫(yī)療為23.31%。

　　實(shí)際上，賽諾醫(yī)療多年前就已經(jīng)布局上市。2018年9月，中信證券(26.000, -0.16, -0.61%)披露稱，賽諾醫(yī)療聘請其對公司進(jìn)行上市輔導(dǎo)，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。而在今年3月19日中信證券的公告中，賽諾醫(yī)療已將申報(bào)上市板塊變更為上交所科創(chuàng)板。

　　在計(jì)劃A股上市前，賽諾醫(yī)療實(shí)際控制人孫箭華曾于2005年6月在英屬維爾京群島注冊設(shè)立賽諾控股，以此搭建海外紅籌架構(gòu)并謀求境外上市，后于2018年6月完成解除。