背靠養(yǎng)生堂有限公司的北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“萬泰生物”),于近日再次更新了申報(bào)稿,可謂“鍥而不舍”。
然而此番上市,萬泰生物身后的問題逐漸暴露。“黑料”纏身的同時(shí),其供應(yīng)商曾多次被FDA檢查出問題。而值得注意的是,萬泰生物在與關(guān)聯(lián)方的交易中似乎存在隱瞞關(guān)聯(lián)交易的問題。
“黑料”纏身 子公司曾弄虛作假
于1991年設(shè)立的萬泰生物,從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。萬泰生物曾先后獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家科技進(jìn)步二等獎、中國發(fā)明專利金獎等獎勵,一時(shí)“風(fēng)光無兩”。然而,其身后的問題卻不容小覷。
據(jù)(昌)安監(jiān)檢記〔2018〕09520號文件,萬泰生物存在生產(chǎn)操作間內(nèi)急救設(shè)施上無標(biāo)示;?;瘞熘锌照{(diào)應(yīng)用防爆產(chǎn)品;應(yīng)有防靜電設(shè)備的檢查情況。
據(jù)原北京市食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),2017年12月8日發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果》中,萬泰生物被要求限期整改。
此外,萬泰生物子公司廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“萬泰凱瑞”)、北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司(以下簡稱“萬泰德瑞”)、北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“康徹思坦”)同樣問題頗多。
據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),2018年6月26日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“雙隨機(jī)”抽查結(jié)果的公示》中,萬泰凱瑞因存在現(xiàn)場查看容器存放區(qū)時(shí),企業(yè)10L燒杯存放區(qū),容器未烘干,水滴流到玻璃棒移液管處,存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn);現(xiàn)場抽查“電導(dǎo)率儀”(CON11)校準(zhǔn)有效期為“2017年8月26日”已過期,企業(yè)表明向外借“電導(dǎo)率儀”(3-B021-00-D-01),與現(xiàn)場使用儀器編號不一致。企業(yè)未對設(shè)備替換期間的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià);企業(yè)糾正措施程序內(nèi)容不完整,未能對M試劑包裝瓶問題予以及時(shí)糾正等9項(xiàng)缺陷被要求限期整改。
據(jù)市場監(jiān)督管理部門數(shù)據(jù),在2017年4月20日、2017年8月9日的檢查中,萬泰凱瑞被要求限期整改,在2019年2月19日的檢查中,被批為不符合。
據(jù)市場監(jiān)督管理部門數(shù)據(jù),萬泰德瑞因公示企業(yè)信息隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假被列入經(jīng)營異常名錄。
據(jù)原北京市食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),在2018年7月18日的檢查中,萬泰德瑞被發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令限期整改。
據(jù)原北京市食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù),在2018年6月6日的檢查中,康徹思坦被發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令限期整改。
供應(yīng)商多次被FDA檢查出問題 隱瞞關(guān)聯(lián)交易或信披違規(guī)
除了處罰問題“纏身”之外,萬泰生物供應(yīng)商多次被FDA檢查出問題以及未如實(shí)披露關(guān)聯(lián)交易的情況同樣值得關(guān)注。
報(bào)告期內(nèi),萬泰生物第一大供應(yīng)商為美國伯樂。美國伯樂是指BIO-RAD LABORATORIES, INC.及其下屬公司。而BIO-RAD LABORATORIES, INC.曾多次被FDA檢查出問題。
據(jù)FDA數(shù)據(jù),2011年7月8日,F(xiàn)DA對BIO-RAD LABORATORIES, INC.發(fā)出警告,美國伯樂存在“涉及設(shè)備可能出現(xiàn)故障,標(biāo)簽和包裝以滿足其任何規(guī)格的投訴不是必要的”、“有關(guān)設(shè)備更正和移除操作的必要信息的報(bào)告未在開始更正或移除后的10天內(nèi)發(fā)送給FDA”的問題。
據(jù)FDA數(shù)據(jù),2013年7月10日,F(xiàn)DA對BIO-RAD LABORATORIES, INC.發(fā)出警告,美國伯樂存在“尚未制定糾正和預(yù)防措施的程序”、“涉及設(shè)備可能無法滿足其任何規(guī)格的投訴未在必要時(shí)進(jìn)行評估和調(diào)查”的問題。
據(jù)FDA數(shù)據(jù),2016年2月25日,F(xiàn)DA對BIO-RAD LABORATORIES, INC.發(fā)出警告,美國伯樂存在“尚未制定糾正和預(yù)防措施的程序”的問題。
值得一提的是,據(jù)《金證研》滬深資本組進(jìn)一步調(diào)查,萬泰生物似乎未如實(shí)披露與關(guān)聯(lián)方中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)的關(guān)聯(lián)交易。
2016-2018年,萬泰生物向達(dá)安基因銷售商品的金額分別為0元、41.79萬元、20.96萬元。公司銷售給達(dá)安基因的產(chǎn)品主要為優(yōu)邁科生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光儀。
而據(jù)達(dá)安基因2016年年度報(bào)告顯示,達(dá)安基因向優(yōu)邁科采購商品,采購商品發(fā)生的關(guān)聯(lián)交易額為214.18萬元;達(dá)安基因向優(yōu)邁科提供勞務(wù)發(fā)生的金額為1.51萬元。
據(jù)達(dá)安基因2017年年度報(bào)告顯示,達(dá)安基因向優(yōu)邁科采購商品,采購商品發(fā)生的關(guān)聯(lián)交易額為779.2萬元;達(dá)安基因向優(yōu)邁科提供勞務(wù)發(fā)生的金額為0元。
據(jù)達(dá)安基因2018年年度報(bào)告顯示,達(dá)安基因與優(yōu)邁科因采購商品、接受勞務(wù)而發(fā)生的關(guān)聯(lián)交易額為34.85萬元。
為何未如實(shí)披露與關(guān)聯(lián)方的交易?我們就不得而知了。在此背景下,萬泰生物是否能夠獲得市場的認(rèn)可,則是未知之?dāng)?shù)。