《金證研》滬深資本組 無涯/研究員 唐里 映蔚 洪力/編審

被譽為“冠脈介入治療第四次革命”的生物可吸收支架最近迎來新突破。2019年2月26日，國家藥品監(jiān)督管理局披露，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）研制的創(chuàng)新產品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”已獲批上市。

該產品為國內首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架，支架基體和涂層可在體內逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內。

對比之下，近日失去浙江中標資格的賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”）的BuMA生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱“BuMA”），目前僅可實現藥物涂層被降解吸收，而該產品核心技術疑似并非自主研發(fā)，其真實科研實力或被“打上問號”。

價格沒“談攏” “痛失”浙江市場

2016-2018年，賽諾醫(yī)療華東地區(qū)的主營業(yè)務收入分別為6,705.12萬元、8,012.22萬元、8,877.12萬元，同期占營業(yè)收入的比重分別為25.71%、25.24%、23.52%，均為各地區(qū)收入占比的榜首。

隸屬華東地區(qū)的浙江，賽諾醫(yī)療與當地寧波、金華、杭州、嘉興、麗水、臺州、衢州、紹興、奉化、湖州，共計10個地區(qū)的部分醫(yī)院進行產品配送。

然而，2018年9月8日，浙江省藥械采購中心發(fā)布文件，要求開展耗材集采在線交易產品全國最低價填報和梳理工作，2018年11月27日，浙江省耗材全國最低價格聯動工作完成，并當即公布了一批不接受調價而被停止在線交易資格的產品、以及一批愿意接受調價的產品。

2019年3月1日，據浙江省藥械采購平臺披露，在浙江省醫(yī)用耗材在線交易產品全國最低價格聯動結果執(zhí)行中，賽諾醫(yī)療因不同意對其生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)進行降價，被暫停在線交易資格。

據招股書，自今年4月1日起，賽諾醫(yī)療在浙江省的中標資格開始正式停用，其與浙江地區(qū)醫(yī)院的產品配送合作關系也不得不“叫停”。而按照華東地區(qū)收入占營業(yè)總收入比重之“重”，未來賽諾醫(yī)療的業(yè)績或受將失去浙江市場的影響。

此外，浙江省的耗材全國最低價聯動政策并不是“孤軍作戰(zhàn)”。

2017年5月25日，“滬蘇浙皖閩”四省一市綜合醫(yī)改聯席會議（以下簡稱“會議”），會議提到了對高值醫(yī)用耗材聯合采購工作方案的研討，具體要求為“以降低虛高價格為目標，推進藥品耗材聯合采購”。

其中，關于耗材聯合采購，會議決議推廣浙江省寧波醫(yī)用耗材帶量采購的成功經驗，實行“四省一市”聯合采購，提高采購集中度，壓縮虛高價格。

因此，浙江省的耗材中投標和采購政策，有可能將在江蘇、安徽、福建和上海通行，而在后者的“三省一市”，賽諾醫(yī)療的產品均有中標或掛網。一旦該政策在這些地區(qū)并行，其或將再次面臨下調價格或失去交易資格兩種選擇。

拒絕降價而“不惜”失去浙江地區(qū)市場，對于賽諾醫(yī)療來說或許不是為了“奇貨可居”，反觀賽諾醫(yī)療身后，其主要產品BuMA及相關核心技術或并非自主發(fā)明得來。

主要產品核心技術并非“原創(chuàng)” 科研實力存疑 

2010年12月，賽諾醫(yī)療的主要產品BuMA 獲批上市，用于經皮冠狀動脈介入治療術（“PCI”），以改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀，其在該產品的設計及制造工藝方面擁有國際自主知識產權。

BuMA系西羅莫司（又稱“雷帕霉素”）藥物洗脫支架，金屬平臺與載藥層之間采用具有國際專利的eG電子接枝涂層技術連接，該技術可在復雜形體上實現涂層的高表面依從性及均勻性，并有助于血管內皮修復。

該支架載藥層所載藥物可在30天內實現藥物完全釋放，減少對血管內皮細胞的抑制，有利于內皮功能性修復，降低遠期血栓的發(fā)生率。

招股書顯示，賽諾醫(yī)療的專利權主要是專利號為200780000988X的“具有附加在電移植底涂層上的可生物降解釋放層的藥物洗脫支架”的發(fā)明專利（以下簡稱“支架專利”），最早申請日是2017年6月13日。

據該專利的發(fā)明專利申請說明書，該項專利提供的是一種藥物洗脫支架和制備所述可生物降解的藥物洗脫支架的方法，其中支架上涂覆了關鍵的電移植底物涂層（electro-grafted primer coating）和含有藥物的可生物降解的聚合物涂層。

而BuMA主要核心技術囊括了電移植底物涂層和含有藥物的可生物降解的聚合物涂層。

追溯歷史，支架專利其實為賽諾醫(yī)療早期取得的專利授權，而后期通過收購持有專利的公司得來。

據國家知識產權局數據，支架專利的發(fā)明人其實為C•比羅、F•哈龍、E•埃諾，三人曾在美國于2007年6月13日申請過申請?zhí)枮閁S 80892607 A的專利。

AlchiMedics S.A.（以下簡稱“阿爾希”）在2009年取得該項專利所有權，后于2014年6月30日將此專利權轉讓給了賽諾醫(yī)療，而阿爾希也于2018年4月正式成為了賽諾醫(yī)療的境外全資二級子公司。

除了核心技術非“原創(chuàng)”，賽諾醫(yī)療擁有專利數在同行中并不靠前，截至2018年底，其專利數為88項。

而同年樂普醫(yī)療、大博醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“大博醫(yī)療”）和藍帆醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱“藍帆醫(yī)療”）下屬的Biosensors International Group, Ltd（以下簡稱“柏盛國際”）則分別擁有專利數分別為773項、87項、136余項。

需要指出的是，據國家知識產權局數據，2016-2018年，賽諾醫(yī)療新申請的專利數分別僅為2項、2項、1項，而作為一家高新技術企業(yè)，每年新申請的專利數“屈指可數”。

此外，賽諾醫(yī)療的科研人員占比與同行對比也不占優(yōu)勢。2018年賽諾醫(yī)療員工總數461人，科研部門人數56人，科研人員占比為12.15%。

而2018年樂普醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、大博醫(yī)療的科研人員人數分別為1,769人、465人、299人，科研人員占比分別為23.01%、10.41%、15.82%。

與此同時，賽諾醫(yī)療的科研人員數量存在為了更新高新技術企業(yè)資格審核臨時“加碼”之嫌。

2016-2018年，賽諾醫(yī)療的研發(fā)投入分別為7,599.71萬元、5,367.56萬元、6,654.78萬元；同期科研人員薪酬分別為546.96萬元、737.05萬元、1,721.51萬元，2017-2018年同比增長分別為34.75%、133.57%；科研人員薪酬占總研發(fā)投入比重分別為7.20%、13.73%、25.87%，

科研人員薪酬在2018年迅速猛增，其科研人數或存在“突擊”的嫌疑。但由于賽諾醫(yī)療在招股書中卻未披露其2016-2017年的科研人員人數，令人無法得知科研人員在報告期內的人數變化情況，只能從研發(fā)投入的職工薪酬數據中“窺斑見豹”。

而2018年11月23日，賽諾醫(yī)療在天津繼2015年后再次取得了《高新技術企業(yè)證書》，其或為了再次取得“高新技術企業(yè)”資質而臨時加大科研人員比重，又或欲通過增加科研人員薪酬來加大研發(fā)投入比重。

據上證發(fā)〔2019〕22號文件，上市公司應該持續(xù)披露其科研水平、科研人員及科研投入等信息，如果發(fā)生主要產品或核心技術喪失競爭優(yōu)勢的重大風險事項，應當及時披露其對公司核心競爭力和持續(xù)經營能力的具體影響。

據上證發(fā)〔2019〕29號文件，發(fā)行人應把握科創(chuàng)板定位，考慮企業(yè)擁有的核心技術在境內與境外發(fā)展水平中所處的位置以及核心競爭力及其科技創(chuàng)新水平的具體表征。

而賽諾醫(yī)療對主要產品核心技術的來源“閉口不提”、又對報告期內科研人員人數變化“隱而不報”，似乎沒有如實披露核心技術的競爭力與科研水平，未來將何去何從，拭目以待。