來源:每日經濟新聞
每經記者 楊煜 每經編輯 陳俊杰
8月10日晚間,國產HPV疫苗廠商康樂衛(wèi)士(NQ833575,股價57.97元,市值77.45億元)宣布恢復在北交所上市審核。
上半年,HPV疫苗熱點頻出,國內疫苗廠商在資本市場也動作不斷。據康樂衛(wèi)士招股說明書(申報稿,下同),公司擬募集資金35億元投入多項疫苗研發(fā)項目中。不過,截至目前康樂衛(wèi)士仍無疫苗產品上市銷售,其HPV疫苗產品最早預計到2025年提交BLA(生物制品許可申請)申請。上半年,康樂衛(wèi)士歸母凈利潤為-1.46億元。
此外,在產品研發(fā)進度上,康樂衛(wèi)士相比業(yè)內上市公司并無明顯領先優(yōu)勢。在產品商業(yè)化后,公司要如何應對競品挑戰(zhàn)和同行先發(fā)優(yōu)勢,成為交易所的問詢焦點之一。
至今仍無疫苗產品上市
自康樂衛(wèi)士首次宣布申請北交所上市已逾4月。期間,由于招股說明書超過了有效期,康樂衛(wèi)士于6月底申請中止上市審核。8月5日,在康樂衛(wèi)士補充經審計2022年一季度財務報表后,公司在北交所上市的審查狀態(tài)已調整為恢復審核。
當下,國內HPV疫苗市場需求旺盛而供應有限,據國金證券(8.640, -0.11, -1.26%)研報測算,即使保守假設,我國HPV疫苗市場空間也有望達到1300億元以上。例如智飛生物(97.120, -1.28, -1.30%)(SZ300122,股價97.12元,市值1554億元)、萬泰生物(135.870, -2.26, -1.64%)(SH603392,股價135.87元,市值1231億元)等疫苗廠商在開始銷售HPV疫苗后,均實現公司業(yè)績高速增長。
康樂衛(wèi)士成立于2008年,目前有多款在研HPV疫苗項目。其中,三價HPV疫苗和九價HPV疫苗(女性適應癥)在研項目均已進入Ⅲ期臨床,九價HPV疫苗(男性適應癥)在研項目已進入Ⅰ期臨床,十五價HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批準通知書。不過,康樂衛(wèi)士至今仍無疫苗產品上市銷售。
據2022年半年報,康樂衛(wèi)士上半年實現營業(yè)收入50.27萬元,歸母凈利潤為-1.46億元,同比減虧33.89%。截至2022年6月30日,康樂衛(wèi)士累計未彌補虧損達到8.83億元。
康樂衛(wèi)士預計,其重組三價HPV疫苗要到2025年提交BLA(生物制品許可申請)申請,重組九價HPV疫苗(女性適應癥)要到2026年提交BLA申請,重組九價HPV疫苗(男性適應癥)將于2027年提交BLA申請??禈沸l(wèi)士直言,若公司產品未能獲得BLA批準,或者獲批時間相較預期存在一定延遲,將對其業(yè)務經營造成重大不利影響。
目前,國內廠商里,萬泰生物與沃森生物(43.480, -0.88, -1.98%)的國產二價HPV疫苗已經先后上市,并且均在積極推進九價HPV疫苗的臨床實驗。在此背景下,康樂衛(wèi)士的產品要如何應對業(yè)內同行的先發(fā)優(yōu)勢?8月12日上午,《每日經濟新聞》記者向康樂衛(wèi)士發(fā)送了采訪郵件,但截至發(fā)稿未獲答復。
未來市場競爭力受關注
實際上,康樂衛(wèi)士HPV疫苗未來的商業(yè)化表現也是北交所的關注重點之一。4月26日,北交所向康樂衛(wèi)士下發(fā)《審核問詢函》,至今,康樂衛(wèi)士尚未作出回復。
問詢函指出,我國已有多款國產HPV疫苗進入臨床研究階段。未來5年內,預計將有數款HPV疫苗完成臨床試驗并申請上市銷售。對此,交易所要求康樂衛(wèi)士結合其他廠商競品的上市時間、產能儲備等,分析說明其產品上市時間是否滯后于同類競品,是否存在市場競爭激烈、銷售受限的風險。
與此同時,HPV疫苗能否進入國家免疫規(guī)劃、WHO關于接種1劑次HPV疫苗和2-3劑次疫苗效果相同的研究成果、HPV疫苗的市場推廣規(guī)劃等,這些影響到公司產品商業(yè)化表現的因素也都被交易所提及。
除此之外,交易所還對康樂衛(wèi)士募投項目的必要性和合理性提出問詢。據招股說明書,康樂衛(wèi)士擬募集資金35億元,用于多個疫苗研發(fā)項目,以及補充10.5億元的流動資金。不過,過去兩年,康樂衛(wèi)士曾兩次通過新三板定向發(fā)行融資,合計募集資金16.66億元,且上述募集資金目前尚未使用完畢。對此,交易所要求康樂衛(wèi)士說明之前的募投項目與本次是否存在重復。
(實習生雷晴嵐對本文亦有貢獻)